ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МІДОКАЛМ | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | засідання НЕР № 08 від 26.04.2018 засідання НТР № 17 від 10.05.2018 | Відмовити у державній перереєстрації, на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності; зняття з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи зміни в процесі перереєстрації враховуючи витяг з протоколу № 08 засідання від 26.04.2018 р. — зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (В.1.3. (х) ІБ) |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський