Безпрецедентні кроки FDA для покращення доступності Налоксону

21 Січня 2019 2:12 Поділитися

Безпрецедентні кроки FDA для покращення доступності НалоксонуСмертність від передозування опіоїдами збільшилася у США за останні 7 років більш ніж вдвічі та у 2017 р. сягнула 48 000 осіб. Це викликало потребу у здійсненні нових кроків для більш швидкого реагування на випадки передозування серед населення, які нерідко призводять до зупинки дихання, втрати свідомості, а за відсутності медичної допомоги — до смерті. Цінність Налоксону полягає саме в його швидкій дії, яка в разі своєчасного застосування препарату дозволяє запобігти вказаним ефектам буквально за декілька хвилин, і, таким чином, врятувати життя.

17 січня 2019 р. Управління з контро­лю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) оприлюднило заяву уповноваженого Скотта Готліба, у якій мова йде про безпрецедентні зусилля Уряду в боротьбі зі смертністю від передозування опіоїдами. Серед них — підвищення доступності препарату Налоксон для екстреного застосування при передозуванні, причому однією з потенціальних можливостей С. Готліб називає ймовірний дозвіл на продаж даного препарату без рецепта, тобто так званий over-the-counter (OTC) продаж. Уже затверджені в США форми препарату вимагають обов’язкової наявності рецепта, що є суттєвим бар’єром для наркозалежних громадян. Тому перехід його у вільний доступ став би значним кроком у сфері охорони здоров’я, і FDA у своєму прес-релізі повідом­ляє про початок роботи в цьому напрямку.

Для того щоб виробники могли випускати даний препарат у вільний продаж на фармацевтичному ринку США, згідно з американським законодавством їм потрібно використовувати особливий вид маркування DFL (Drug Facts label). Таке маркування розроб­ляється на підставі проведених досліджень та показує, що споживачі в разі придбання препарату без рецепта зможуть самостійно застосовувати відповідний лікарський засіб безпечно й без лікарського нагляду. Проте через нагальну необхідність цього препарату у вільному доступі деякі зацікавлені сторони називали вимогу проведення дослід­жень суттєвою перешкодою. FDA, зважаючи на ситуацію, вдався до безпрецедентного кроку, що полягає у розробці нової моделі DFL з простими для розуміння позначками щодо застосування лікарського засобу, а також проведенні власного дослідження серед споживачів із залученням сотень фахівців, для того щоб впевнитися в правильному розумінні нового маркування та інструкції.

Фактично вперше виникла ситуація, коли Уряд активно розробляв та підтримував DFL для конкретного лікарського засобу, після чого презентував результати власної роботи у вигляді 2 нових моделей DFL:

  • для препарату, що застосовується у формі спрею;
  • для препарату, що застосовується ін’єкційно.

Новостворена модель маркування тепер може використовуватися виробниками для отримання дозволу на випуск безрецептурного вказаного препарату та покликана збільшити його доступність, що є важливим кроком для вирішення опіоїдної кризи в США. Для кожної з двох вказаних форм лікарського засобу інструкція передбачатиме всю необхідну інформацію, яка дозволить пересічному громадянину застосовувати його самостійно.

За матеріалами www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті