Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.01.2019 р. № 192

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ІБУФЕН® ЮНІОР капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща засідання НТР № 47 від 13.12.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості в специфікації за розділом «Мікробіологічна чистота», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві (у архівних матеріалах відсутня примітка щодо рутинності тесту)
2. ФЕЗАМ® капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ Сербія засідання НТР № 48 від 20.12.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні; зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи; зміна контактних даних контактної особи; зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський