ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ІБУФЕН® ЮНІОР | капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | засідання НТР № 47 від 13.12.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості в специфікації за розділом «Мікробіологічна чистота», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві (у архівних матеріалах відсутня примітка щодо рутинності тесту) |
| 2. | ФЕЗАМ® | капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ | Сербія | засідання НТР № 48 від 20.12.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні; зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи; зміна контактних даних контактної особи; зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський