Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.01.2019 р. № 231

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГАНУТОЛ ХЛ

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел»

Україна

Шіцзячжуан Хуасюй Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17208/01/01

2.

ГЕКСІКОН

песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/17204/01/01

3.

ГЛІМЕПІРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17209/01/01

4.

ДАПІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17210/01/01

5.

ДАПІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17210/01/02

6.

ДЕЗОФЕМІН 30

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг №21 (21х1), №63 (21х3), №126 (21х6) у блістерах

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17211/01/01

7.

ДЕЛЬТІБА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 8 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

Р-Фарм Джермані ГмбХ

Німеччина

випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮКей) Лімітед, Велика Британiя; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд., Японія

Німеччина/ Велика Британія/ Японія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17212/01/01

8.

ЕРТІНОБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17213/01/01

9.

ЕРТІНОБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17213/01/02

10.

ЗОКСІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17229/01/01

11.

ЗОКСІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17229/01/02

12.

ІФОСФАМІД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ІФОТАМ Ко. Лтд.

Польща

ІФОТАМ Ко. Лтд.

Польща

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17205/01/01

13.

НЕБІВОЛОЛ

таблетки по 5 мг, in bulk: по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті

ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД»

Україна

«Балканфарма — Дупніца» АД, Болгарія; Актавіс Лтд, Мальта

Болгарія/ Мальта

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає

UA/17220/01/01

14.

ОФТАХІСТ

очні краплі, розчин 1 мг/мл у флаконі по 5 мл, по 1 або 4, або 5 флаконів у картонній коробці

ТОВ «Адамед»

Польща

випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво, пакування: Сентісс Фарма Прайвет Лімітед, Індія

Польща/ Індія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17206/01/01

15.

СИЛІМАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

Ліверд Фарма Ко., ЛТД

Китай

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17215/01/01

16.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г; по 1 г порошку у флаконі; in bulk: по 50 флаконів у коробці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає

UA/17217/01/01

17.

ЦЕФУРОКСИМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає

UA/17218/01/02

18.

ЦЕФУРОКСИМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає

UA/17218/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський