Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.01.2019 р. № 231

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	ДЕ-НОЛ^®	таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нiдерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нiдерланди	засідання НТР № 49 від 27.12.2018	Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2): невірне викладення методики за показником «Середня маса таблетки та однорідність по масі», оскільки зазначене викладення методики не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, а також змінено відхилення від середньої маси таблетки

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!