Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.01.2019 р. № 231

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ДЕ-НОЛ®

таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

засідання НТР № 49 від 27.12.2018

Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2): невірне викладення методики за показником «Середня маса таблетки та однорідність по масі», оскільки зазначене викладення методики не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, а також змінено відхилення від середньої маси таблетки

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський