Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.02.2019 р. № 297

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВІТАФЕРОН® супозиторії ректальні по 500 000 МО, по 10 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17246/01/02
2. ВІТАФЕРОН® супозиторії ректальні по 1 000 000 МО, по 10 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17246/01/03
3. ВІТАФЕРОН® супозиторії ректальні по 3 000 000 МО, по 10 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17246/01/04
4. ВІТАФЕРОН® супозиторії ректальні по 250 000 МО, по 10 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17246/01/01
5. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах скляних ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/17226/01/01
6. ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ЕВЕР ФАРМА концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці; по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 4 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці; по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці ЕВЕР Валінджект ГмбХ Австрія ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (повний цикл виробництва готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування, контроль якості;вторинне пакування (додаткова дільниця)) Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17227/01/01
7. ЕТАНОЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконі ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17228/01/01
8. ЕТАНОЛ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконі ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17228/01/02
9. ІМУНІН порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1200 МО, 1 флакон з порошком по 1200 МО у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій 10 мл) та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (10 мл), 1 система для інфузій) у коробці Бакстер АГ Австрія первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ, пакування та випуск серії розчинника:
Бакстер АГ, Австрія
контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія
виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника:
Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17230/01/02
10. ІМУНІН порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 600 МО, 1 флакон з порошком по 600 МО у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій 5 мл) та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (5 мл), 1 система для інфузій) у коробці Бакстер АГ Австрія первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ, пакування та випуск серії розчинника:
Бакстер АГ, Австрія
контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія
виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника:
Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17230/01/01
11. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах скляних ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/17231/01/01
12. КЛОФАЗИМІН кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Жеянг Хуахей Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/17254/01/01
13. КОСТАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіятестування:Фармакер Преміум Лтд., Мальтавипуск серій:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Індія/ Мальта/ Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17232/01/04
14. КОСТАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіятестування:Фармакер Преміум Лтд., Мальтавипуск серій:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Індія/ Мальта/ Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17232/01/01
15. КОСТАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 4 (4х1), № 28 (7х4), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіятестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальтавипуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
Індія/ Мальта/ Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/17232/01/02
16. КОСТАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
тестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальта
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
Індія/ Мальта/ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17232/01/03
17. ЛЕТРАМ концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у коробці Аспіро Фарма Лімітед Індія Аспіро Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляд+у, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17233/01/01
18. МЕДУЛАК сироп по 667,0 мг/мл, по 180 мл або по 500 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя ABC Фармачеутічі С.п.А. Італія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17234/01/01
19. НЕБІАР® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника АКТАВІС ЛТД, Мальта, фірми-виробника «Балканфарма-Дупніца» АД, Болгарія, контроль якості, випуск серії)
країна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17235/01/01
20. ТІЗОПТАН краплі очні, розчин, по 3 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; № 1 у коробці СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17236/01/01
21. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,
Україна
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка)
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17237/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський