РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.02.2019 р. № 1552-001.1.1/002.0/17-19

22 Лютого 2019 7:20 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.02.2019 р. № 1552-001.1.1/002.0/17-19

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу АМІСПІРОН® ІС, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону, виробництва Товариства з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, до завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

  • вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
  • інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
  • запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті