ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
|
1. |
ДЕКСАЛГІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування та випуск серії); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (Контроль серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії) |
Італiя/Іспанія |
засідання НТР № 3 від 17.01.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) (В.I.5. (б) II) Затверджено: за рецептом; Запропоновано: упаковка № 10 — без рецепта; упаковка № 30, № 50 — за рецептом, на підставі негативних висновків експертних комісій та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ від 17.01.2019 протокол № 03 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський