Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.02.2019 р. № 464

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ДЕКСАЛГІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування та випуск серії); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (Контроль серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії)

Італiя/Іспанія

засідання НТР № 3 від 17.01.2019

Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) (В.I.5. (б) II) Затверджено: за рецептом; Запропоновано: упаковка № 10 — без рецепта; упаковка № 30, № 50 — за рецептом, на підставі негативних висновків експертних комісій та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ від 17.01.2019 протокол № 03

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський