FDA дозволило ескетаміновий антидепресант у формі спрея

5 лютого на офіційному сайті Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) опубліковано повідомлення про схвалення нового лікарського засобу — ескетамінового спрея Spravato. Ліки призначені для терапії депресії у дорослих, яким не допомогли інші антидепресанти.

Співробітник FDA доктор Тіффані Ферчіон пояснила, що потреба в додаткових препаратах для лікування резистентної депресії існувала вже давно, й дану хворобу визначено як серйозну та таку, що загрожує життю. Тому схваленню нового лікарського засобу передували тривалі, контрольовані з боку FDA клінічні випробування, ретельний аналіз та активне обговорення з фаховими консультативними комітетами.

Ефективність Spravato доводилася протягом 3 фаз клінічних випробувань, що тривали 4 тиж та одним додатковим дослідженням тривалості впливу. У першому з випробувань препарат показав більш істотний вплив на протікання важкої депресії в порівнянні з плацебо, а його помітна дія фіксувалася протягом 2 діб. Два інші короткотривалі випробування не відповідали заздалегідь визначеним критеріям ефективності. Довготривале дослідження показало, що у пацієнтів, які продовжували лікування спреєм протягом більш тривалого часу, відзначали рецидив симптомів депресії значно пізніше, ніж пацієнти з плацебо.

Тим не менш, застосування нового спрея внаслідок вмісту у ньому кетаміну створює серйозні ризики для здоров’я в разі неконтрольованого прийому — препарат може спричиняти підвищення артеріального тиску та прискорювати ритм серцевих скорочень. Крім того, існує ризик потенційного зловживання спреєм у якості наркотику, тому його обіг буде обмежено, а застосування здійснюватиметься в сертифікованих медичних цент­рах, де медичний робітник зможе відслідковувати стан пацієнта. Таким чином, пацієнти з вказаним психічним розладом, яким не вдалося покращити свій стан шляхом застосування адекватних доз інших антидепресантів, відтепер матимуть можливість отримати лікування резистентної депресії під наглядом.

На упаковці спрея міститиметься попередження для пацієнтів про седативну дію препарату та ймовірні складнощі з концентрацією, дисоціативну дію, певні поведінкові розлади, а також попередження щодо зловживання та порушення рекомендованого дозування. При цьому після схвалення ліків вимоги щодо їх обігу включатимуть підписання спеціальної форми між пацієнтом та особою, що їх виписує. У формі чітко зазначать особливі умови терапії — пацієнт підтверджуватиме, що він розуміє необхідність заздалегідь подбати про свою безпеку протягом шляху з клініки додому й необхідність утриматися від керування автомобілем та іншою серйозною технікою в день застосування ліків. Пацієнт матиме змогу самостійно застосувати спрей, але під обов’язковим наглядом медичного співробітника та не матиме права забирати його з собою.

За матеріалами www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи