Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2019 р. № 629

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1570/01/01

2.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1570/01/03

3.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1570/01/02

4.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»,
Україна;
виробництво, пакування, випуск серій:
Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ»,
Україна;

контроль серій:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»,
Україна

Україна

Перереєстрація на необмежений термін

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/1437/01/01

5.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Діфарма Франсіс С.р.л.

Iталiя

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/1208/01/01

6.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг флакони з ліофілізатом

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1036/01/02

7.

АРИТМІЛ

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, — Зміни внесено до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (щодо безпеки), «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1438/01/01

8.

АРИФОН® РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг, для виробника АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща: по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону;
для виробників Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція та Серв’є (Ірландія) Індастірс Лтд, Ірландія: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;
відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

Франція/

Ірландія/

Польща

Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (короткої характеристики лікарського засобу).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1001/01/01

9.

АРМАДІН

порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для фармацевтичного використання

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/9770/01/01

10.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Міншен Груп Шаосінь Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/14058/01/01

11.

АТФ-ЛОНГ

порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/0694/01/01

12.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) —
Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/0991/01/01

13.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Сі.Ес.Пі.Сі. Чжуннуо Фармасьютікал (Шицзячжуан) Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація на необмежений термін

не підлягає

UA/13829/01/01

14.

БОЛ-РАН®

таблетки, in bulk: по 1000 таблеток у пакеті, вкладеному у контейнер

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія;
Вівімед Лабс Лтд, Індія

Індія

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає

UA/13389/01/01

15.

БОЛ-РАН®

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонні упаковці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія;
Вівімед Лабс Лтд, Індія

Індія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (доповнено інформацію з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13388/01/01

16.

ВАЛЕРІАНА

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/8806/01/01

17.

ВАЛОКОРМІД

краплі оральні по 30 мл у флаконах скляних; по 30 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах-крапельницях скляних або у флаконах полімерних з пробкою-крапельницею; по 25 мл у флаконі-крапельниці скляному або у флаконі полімерному з пробкою-крапельницею; по 1 флакону-крапельниці скляному або флакону полімерному з пробкою-крапельницею в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/8622/01/01

18.

ВЕНОФЕР®

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Такеда Австрія ГмбХ, Австрія;
Такеда ГмбХ, Німеччина;
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
вторинна упаковка:
ВАЛІДА, Навчально-виробнича майстерня для людей з обмеженими можливостями, Швейцарія

Швейцарія/

Австрія/

Німеччина

Перереєстрація на 5 років.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/8015/01/01

19.

ВІРГАН

гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці

Лабораторія Зеа

Францiя

Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а.

Iталiя

перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/9379/01/01

20.

ВІТАМІН Е 200-САНОФІ

капсули м’які по 200 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республiка

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточненя), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/3392/01/01

21.

ВІТАМІН Е 400-САНОФІ

капсули м’які по 400 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республiка

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточненя), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/3392/01/02

22.

ВІТАМІН Е-САНОФІ

капсули м’які по 100 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республiка

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточненя), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/3392/01/03

23.

ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0310/05/01

24.

ГЕКСІГІН-М®

песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці із картону

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/13640/01/01

25.

ГОДАСАЛ®

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

Перереєстрація на 5 років

з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/7763/01/01

26.

ГРИЗЕОФУЛЬВІН

таблетки по 125 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1280/01/01

27.

ДАПРИЛ

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Zestril, таблетки, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0773/01/03

28.

ДАПРИЛ

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Zestril, таблетки, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0773/01/01

29.

ДАПРИЛ

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Zestril, таблетки, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0773/01/02

30.

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (редакторські правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0992/02/01

31.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/0708/01/01

32.

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я

гель 1% по 30 г або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/1539/01/01

33.

ДІАГЛІЗИД® MR

таблетки з модифікованим вивільненням, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Фармакологічні властивості» (редагування), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Діабетон® МR 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/6986/01/02

34.

ДІАЛІПОН®

капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) —
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0794/02/01

35.

ЕГІЛОК®

таблетки по 25 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9635/01/01

36.

ЕГІЛОК®

таблетки по 50 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9635/01/02

37.

ЕГІЛОК®

таблетки по 100 мг по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9635/01/03

38.

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

Перереєстрація на необежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/8998/01/02

39.

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

Перереєстрація на необежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/8998/01/01

40.

ЕЛАПРАЗА

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд

Ірландiя

відповідальний за випуск серії:

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд

Ірландія

Перереєстрація на 5 років
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Застосування у період вагітності та годування груддю» (уточнення інформації) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/13360/01/01

41.

ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республіка

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/2771/01/01

42.

ЕРМІТАЛЬ 10 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання « (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/7948/01/01

43.

ЕРМІТАЛЬ 25 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання « (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/7948/01/02

44.

ЕРМІТАЛЬ 36 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання « (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/7948/01/03

45.

ЕУФІЛІН-Н 200

розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/0629/01/01

46.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/13726/01/01

47.

ІМОВАН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/5634/01/01

48.

ІНДОВАЗИН-ТЕВА

гель по 45 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD. Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Зміна номеру та адреси мастер-файла.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/0400/01/01

49.

ІНДОВЕНОЛ

гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) —
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/2152/01/01

50.

ІХТІОЛ

мазь 10% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/0056/01/01

51.

КАЛЬЦЕОС

таблетки жувальні, по 15 таблеток у тубі, по 2 туби в картонній пачці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Франція

Перереєстрація на 5 років
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/13337/01/01

52.

КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

спрей оромукозний по 25 г у балоні забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону; по 40 г у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/2288/01/02

53.

КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд

Китай

перереєстрація на необмежений термін

не підлягає

UA/0338/01/01

54.

КАФФЕТІН КОЛДМАКС®

порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг по 5,15 г порошка в саше; по 10 саше в картонній коробці

АЛКАЛОЇД АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; Гермес Фарма ГмбХ, Австрія

Республіка Македонія/Австрія

Перереєстрація на 5 років

з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

не підлягає

UA/12923/01/01

55.

КВАНІЛ

розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл, по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній упаковці

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування інформації), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (редагування інформації) відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЦЕРАКСОН®, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13628/01/01

56.

КЛАЙРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо); № 28: 2 темно-жовті таблетки + 5 червоних таблеток + 17 світло-жовтих таблеток + 2 темно-червоних таблеток + 2 білі таблетки плацебо у блістері; по 1 блістеру в картонному гаманці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9778/01/01

57.

КЛІМАПІН®

маса подрібнена (субстанція) з суміші рослинної лікарської сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Не підлягає

UA/13760/01/01

58.

КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

Аарті Драгс Лімітед

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

не

підлягає

UA/13472/01/01

59.

КРЕМГЕН

мазь по 15 г або 30 г у тубі: по 1 тубі в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/2099/01/01

60.

КРОМОФАРМ®

спрей назальний 2% по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) —
Зміни внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією референтного лікарського засобу КРОМО САНДОЗ®, спрей назальний, розчин 20 мг/мл

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта

підлягає

UA/0885/02/01

61.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстраці на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/1197/01/01

62.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакторські правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/8436/01/01

63.

ЛИСТЯ КРОПИВИ ПОДРІБНЕНЕ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Не підлягає

UA/13663/01/01

64.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг in bulk: по 1000 капсул у контейнері пластмасовому

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає

UA/11133/01/01

65.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1562/01/01

66.

ЛОЗАРТАН КАЛІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/13548/01/01

67.

МЕЗАКАР®

таблетки по 200 мг in bulk: № 10х320: по 10 таблеток у блістері; по 320 блістерів у картонній коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/15790/01/01

68.

МЕЗАКАР®

таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія, Індія, Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:

ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

Індія/

Україна

Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Тегретол, таблетки по 200 мг).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UА/9832/01/01

69.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

Мегафайн Фарма (П) Лтд

Індія

Перереєстрація на необмежений термін.

Не підлягає

UA/13521/01/01

70.

МІЗОТАБ

таблетки по 0,2 мг по 2 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Новаст Лабораторіз Лтд

Китай

Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу GyMiso®, misoprostol 200 microgram tablet (HRA Pharma, France).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/12101/01/01

71.

МІФОТАБ

таблетки по 200 мг по 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Новаст Лабораторіз Лтд

Китай

Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання». Зміни внесені до розділів: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. « Застосування у період вагітності або годування груддю», « Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» — відповідно до референтного препрату МІФЕГІН, таблетки по 200 мг.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/12103/01/01

72.

М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки по 0,0025 г, по 10 таблеток у блістерах

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/8920/01/01

73.

НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ОЛОН С.П.А.

Італія

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/13944/01/01

74.

НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/13891/01/01

75.

НЕМОТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Завод AZ)

Кіпр

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (вилучення показання: «Лікування функціональних порушень мозку у пацієнтів літнього віку з вираженою симптоматикою.»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/1286/01/01

76.

НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», у т. ч. «Діти» (доповнення застережень з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Уточнено назву фармакотерапевтичної групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/4738/02/01

77.

НОКСПРЕЙ

назальний спрей 0,05% по 10 мл, по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»,
Україна;
ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія

Україна/

Іспанія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/1703/01/01

78.

НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ

спрей назальний 0,65% по 10 мл у флаконі скляному; по 1 флакону у пачці з картону або по 15 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону з дозатором у пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/1877/02/01

79.

НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ

краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці із картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/1877/01/01

80.

НУРОФЄН® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Трейсі Крукс (Tracy Crooks). Контактна особа, відповідальна за фармаконагляд:
діюча редакція: Олена Воєвода,
пропонована редакція: Тетяна Дубач.
Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Ці зміни рекомендуються до затвердження.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (вилучили: Симптоматичне лікування при ревматичних болях), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/6313/02/01

81.

ОЛІМЕСТРА® H 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 7 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина

Словенія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13600/01/01

82.

ОЛІМЕСТРА® H 40

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина

Словенія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13601/01/01

83.

ОЛІМЕСТРА® HD 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина

Словенія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13602/01/01

84.

ОЛІМЕСТРА® HD 40

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина

Словенія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом

Не підлягає

UA/13600/01/02

85.

ПЕРТУСИН

сироп in bulk: по 100 мл у флаконі або банці, по 48 флаконів або банок у коробі картонному

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає

UA/9554/01/01

86.

ПЕРТУСИН

сироп, по 100 мл у флаконах або банках; по 100 мл у флаконі або банці, по 1 флакону або банці у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/0749/01/01

87.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці; по 1 банці в пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», « Спосіб застосування та дози « (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/9246/01/01

88.

ПЛАВІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг; № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА

Франція

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/9247/01/02

89.

ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮ

таблетки шипучі по 65 мг по 1 таблетці у саше; по 2 саше сполучені в перфорований стрип; по 5 або 10 стрипів у картонній коробці

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

виробник in bulk, первинне та вторинне пакування:
Гермес Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина

виробник відповідальний за випуск серії:
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація на необмежений термін

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин препарату.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/12942/01/01

90.

ПРОТОПИК

мазь 0,1%, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ЛЕО Фарма А/С

Данiя

відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія

відповідальний за виробництво балку та заповнення туби:
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/Японія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/7779/01/02

91.

ПРОТОПИК

мазь 0,03%, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ЛЕО Фарма А/С

Данiя

відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія

відповідальний за виробництво балку та заповнення туби:
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/Японія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/7779/01/01

92.

РЕЗІСТОЛ®

краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/13789/01/01

93.

РЕЗІСТОЛ®

краплі оральні in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

не підлягає

UA/14765/01/01

94.

РЕНІТЕК®

таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;
пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британiя/

Нідерланди

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0525/01/01

95.

РЕНІТЕК®

таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;
пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британiя/

Нідерланди

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0525/01/02

96.

РЕОСОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл або по 400 мл у пляшці скляній, по 1 пляшці в пачці; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полімерних

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/2399/01/01

97.

СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг; по 6 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці;

по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці; по 3 пачки у коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери з 1 інгалятором у картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери з 1 інгалятором у картонній пачці; по 3 пачки у коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістері з 1 інгалятором у картонній пачці; по 15 пачок у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS, маса високодисперсних часток методом імпактора Next Generation, однорідність доставленої дози методом ВЕЖХ), вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07):
Фарманалітика СА, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія;
Контроль якості (тільки визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS):
Солвіас АГ, Швейцарія;
Контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія

Швейцарія/

Іспанія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція : Philippe Close. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth. Зміна контактної особи заявника. Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (надали в повному обсязі назву рівнів, без зміни Коду АТХ), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжних речовин та до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13192/01/01

98.

СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ

порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Мапрімед С.А.

Аргентина

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/13606/01/01

99.

СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 0,25 г, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0268/01/01

100.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 50 г у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці; по 100 г у банці полімерній, по 1 банці з мірною ложкою в пачці; по 100 г у флаконі полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

перереєстрація,на необмежений термін

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/9370/01/01

101.

СОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/2401/01/01

102.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах зі скла

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

за

рецептом

не підлягає

UA/10171/01/02

103.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96%, по 50 мл або по 100 мл у флаконах зі скла

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

за

рецептом

не підлягає

UA/10171/01/01

104.

СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+

льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Трейсі Крукс (Tracy Crooks). Контактна особа, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція: Олена Воєвода, Пропонована редакція: Тетяна Дубач. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності аба годування груддю» (редагування тексту), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту), «Побічні реакції» згідно матеріалів реєстраційного досьє

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/13607/01/01

105.

СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Вірчоу Лабораторіз Лімітед

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/14066/01/01

106.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг, по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма»,
Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни»,
Україна

Болгарія/

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/2537/01/01

107.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400: по 20 таблеток у блістері, по 270 блістерів у поліпропіленовій коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

АТ «Софарма»

Болгарія

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає

UA/13201/01/01

108.

ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ

таблетки по 50 мг, по 25 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/0653/01/01

109.

ТРИЗИПІН

порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для фармацевтичного використання

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін

не підлягає

UA/9823/01/01

110.

ТРОПІКАМІД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Укуіфа Мексіко С.А. де С.В.

Мексика

Перереєстрація на необмежений термін

не підлягає

UA/10106/01/01

111.

ФАМОТИДИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.)

Iспанiя

перереєстрація на необмежений термін

не підлягає

UA/1045/01/01

112.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція: Dr.Eiko Sohlke,MD MPH /Др. Ейко Сойке, MD MPH.
Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD /Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.
Діюча редакція: Молодецький Олександр.
Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13464/01/01

113.

ФЛУКОНАЗОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Кіміка Сінтетіка, С.А.

Iспанiя

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/9730/01/01

114.

ФРАГМІН®

розчин для ін’єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об’єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1581/01/02

115.

ФРАГМІН®

розчин для ін’єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об’єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/

Німеччина

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1581/01/01

116.

ФРАГМІН®

розчин для ін’єкцій 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/1581/01/03

117.

ФРОМІЛІД® УНО

таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9540/01/01

118.

ЦЕЛЕКОКСИБ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Перереєстрація на необмежений термін

Не підлягає

UA/13718/01/01

119.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®

мазь 0,1% по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгiя

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9500/01/02

120.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®

розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл, по 1 мл (215,2 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 2 мл (430,4 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 5 мл (1076 мг) або 10 мл (2152 мг), або по 20 мл (4304 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 30 мл (6456 мг) або 50 мл (10760 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/9989/01/01

121.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай)

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/13564/01/01

122.

ЦИБОРАТ-ОФТАН

краплі очні по 10 мл у флаконах

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/0760/01/01

123.

ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ

таблетки по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Перереєстрація на необмежений термін.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/1085/01/01

124.

ЦИПРАЛЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій:
Х. Лундбек А/С, Данія;
Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»:
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія

Данія

Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/8760/01/01

125.

ЮМЕКС®

таблетки по 5 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/8187/01/01

 

В.о. начальника відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Н.В. Гуцал