В 2018 г. EudraVigilance получила от пациентов вдвое больше сообщений о побочных реакциях

03 Квітня 2019 12:00 Поділитися

Новая улучшенная EudraVigilance, европейская система сбора и анализа информации о подозреваемых побочных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных или изученных в клинических исcледованиях в ЕС, получила более 2 млн сообщений в 2018 г.

Пациенты сообщают в два раза чаще

2 015 881 сообщение о подозреваемых побочных реакциях лекарственных средств в поставторизационный период получено EudraVigilance в 2018 г., что на 37% больше по сравнению с предыдущим годом. Такое увеличение в значительной степени обусловлено тем, что с ноября 2017 г. уполномоченные национальные органы и владельцы разрешений на маркетинг должны передавать в базу данных EudraVigilance сообщения также о несерьезных подозреваемых реакциях, тогда как ранее – только о серьезных.

Источником сообщений о несерьезных побочных реакциях являются прежде всего пациенты, поэтому именно они дали (посредством национальных органов и владельцев разрешений на маркетинг) наибольший количественный прирост: на 91% (172 762 сообщения).

Это также стало ключевым фактором в увеличении количества отчетов, полученных от европейских пациентов и потребителей через национальные органы власти и держателей торговых разрешений, которое почти удвоилось в 2017–2018 гг. Отмечают также влияние информационных кампаний, убеждающих население делиться информацией о побочных реакциях.

44% сигналов потребовали изменений в инструкциях

В 2018 г. детально проанализировано 2204 потенциальных сигнала, то есть пар лекарство/побочный эффект, определенных в результате скрининга базы EudraVigilance (78,7%), медицинской литературы (17,8%) и информации, полученной от регуляторных органов или других источников.

114 (на 39% больше, чем в 2017 г.) подтвержденных сигналов в 2018 г. были признаны приоритетными и подвергнуты оценке. 50 из них (44%) потребовали внесения изменений в информационные материалы о лекарственных средствах для пациентов и врачей. При этом в 6 случаях рекомендовано прибегнуть к непосредственной связи со специалистами здравоохранения (Direct Healthcare Professional Communications – DHPCs) с целью донесения до врачей новой важной информации о безопасности. Только в одном случае потребовалось также дополнить соответствующий План управления рисками с целью дальнейшего изучения проблемы. В 24 случаях (21%) продолжение обычного мониторинга безопасности оказалось достаточным, а 39 сигналов (34%) продолжают оценивать в 2019 г.

Общедоступная база и обучение

В ноябре 2017 г. доступные по адресу www.adrreports.eu агрегированные данные EudraVigilance снабжены дополнительным функционалом, таким как «line listings» – возможностью самостоятельно организовывать данные по заданным параметрам. К концу 2018 г. ресурс предоставлял информацию о 2982 действующих веществах с подробной раскладкой по различным характеристикам случаев побочных реакций.

Разнообразные ресурсы для обучения онлайн представлены через Сетевой тренинговый европейский центр (Network Training Centre).

Мировой масштаб

Будучи одной из крупнейших в мире, аккумулируя 14,5 млн индивидуальных отчетов о случаях, связанных с безопасностью (individual case safety reports – ICSRs), EudraVigilance участвует в проектах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Так, в 2018 г. Уппсаловскому мониторинговому центру (Uppsala Monitoring Centre) передано 1 010 544 ICSRs.

Улучшенная версия EudraVigilance, выпущенная в ноябре 2017 г., упростила отчетность о предполагаемых побочных реакциях, позволила улучшить анализ данных для обеспечения безопасности пациентов, а также повысить прозрачность и доступность этих отчетов.

По материалам www.ema.europa.eu; www.adrreports.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті