Cabazitaxel отказано в выдаче разрешения на маркетинг

02 Травня 2019 2:09 Поділитися

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял отрицательное решение относительно выдачи разрешения на маркетинг лекарственного средства Cabazitaxel Teva, предназначенного для лечения рака предстательной железы. Компания «Teva», подававшая заявку, может запросить пересмотр решения в течение 15 дней.

Cabazitaxel Teva с действующим веществом кабазитаксел разрабатывали как «гибридный препарат» (hybrid medicine). Таковым считают генерик, имеющий другую силу действия или иной путь введения по сравнению с референтным препаратом. Также к этой категории относятся препараты с немного измененными показаниями к медицинскому применению или допускающие безрецептурный отпуск, в то время как референтные лекарственные средства отпускают без рецепта. Заявка на такой «гибридный препарат» основывается частично на новых данных, обосновывающих модификацию по отношению к референтному препарату.

В данном случае компания «Teva» ссылалась на два референтных препарата — Jevtana (кабазитаксел) и Taxotere (доцетаксел). Поскольку Cabazitaxel Teva предназначен для инфузионного внутривенного введения, необходимости в доказательстве биоэквивалентности данного препарата не возникало. В заявке компания сослалась также на другой препарат — Taxotere с доцетакселом в качестве действующего вещества, отмечая, что кабазитаксел является дериватом доцетаксела, в силу чего эти активные фармацевтические ингредиенты практически не отличаются по эффективности и безопасности. В качестве доказательства были приведены результаты опубликованных исследований и экспертные заключения.

CHMP не согласился с тем, что представленных компанией данных достаточно для того, чтобы считать кабазитаксел и доцетаксел аналогичными действующими веществами. Хотя они и связаны между собой по происхождению, лабораторные исследования свидетельствуют, что их свойства различаются, например, кабазитаксел может преодолевать гематоэнцефалический барьер, тогда как доцетаксел — нет. Кроме того, по лабораторным данным, кабазитаксел эффективен при тех видах рака, при которых не помогает доцетаксел. По клиническим данным эти лекарственные средства также отличаются по безопасности. С учетом вышеизложенного CHMP не считает возможным ссылаться на материалы по Taxotere в заявке на Cabazitaxel Teva и рекомендует отказать в выдаче разрешения на маркетинг этого препарата.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті