ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл; по 2 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | БІПСО ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ВАЛІДА, Швейцарія (вторинна упаковка); Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Німеччина/Швейцарія | засідання НТР № 15 від 11.04.2019 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при реєстрації ЛЗ (наказ № 999 від 22.11.2013 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1); а саме викласти розділ «Об’єм, що витягається» та розділ «Механічні включення» в іншій редакції, а також змінити порядкову нумерацію та видалити посилання «2.9.19» за розділом «Механічні включення» у Специфікації МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє (Запропонована зміна нумерації за розділом «Механічні включення» у Специфікації МКЯ суперечить затвердженим МКЯ) |
| 2. | ХЕВЕРТ ІНФЛЮТЕЛІЯ | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 4 або 10 блістерів в пачці з картону | ТОВ «Універсальне агенство «ПРО-ФАРМА» | Україна | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | засідання НЕР № 4 від 28.02.2019 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років на підставі висновків експертних комісій щодо ефективності, безпеки, якості та з урахуванням рішення засідання НЕР |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський