FDA добилось судебного запрета для нескольких экстемпоральных аптек

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 22 мая объявило о постоянном судебном запрете в отношении аптеки «PharMedium Services», занимающейся экстемпоральным изготовлением лекарственных средств, и ее должностных лиц. Указ о согласии запрещает компании и ответчикам, среди прочего, производить, хранить и распространять лекарства «PharMedium Services» до тех пор, пока она не завершит корректирующие действия и не получит разрешение от FDA.

В исковом заявлении, поданном Министерством юстиции США от имени FDA, утверждается, что «PharMedium Services» производила и распространяла лекарства, такие как окситоцин и сульфат морфина, которые являются фальсифицированными, поскольку изготовлены в антисанитарных условиях и в нарушение текущих требований надлежащей производственной практики. Препараты, приготовленные, упакованные или хранившиеся в антисанитарных условиях, могли быть контаминированы и нанести вред здоровью. В жалобе также утверждается, что PharMedium распространяла неутвержденные новые лекарства и препараты, которые были маркированы ненадлежащим образом, без указаний по применению.

С 2013 по 2018 г. FDA провело многократные проверки в корпоративной штаб-квартире и 4 аутсорсинговых предприятиях «PharMedium Services». Однако несмотря на многократные предупреждения и обещания исправить недостатки, компания продолжала нарушать закон.

В тот же день было объявлено об аналогичном судебном запрете в отношении другой аптеки, «Pharm D Solutions, LLC», изготавливавшей комбинированные лекарственные средства, и ее владельцев. На поступавшие ранее предупреждения со стороны FDA компания не отреагировала. Судебное решение  требует, чтобы Pharm D Solutions прекратила все операции по стерилизации комбинированных лекарственных средств и их распространению до тех пор, пока не будут выполнены корректирующие действия, гарантирующие соответствие закону, а также отозвала все препараты, требующие стерилизации при изготовлении.

От нарушителей закона, среди прочего, требуют внедрить комплексную систему контроля качества и, в случае готовности к возобновлению деятельности, получить разрешение FDA.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи