Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 мая выдало компании «InBios International, Inc.» разрешение на маркетинг диагностического теста для выявления антител иммуноглобулина (IgM) вируса Зика (Zika) в крови человека. «ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA» является первым диагностическим тестом для выявления антител к вирусу Зика, который получил разрешение на маркетинг в США. Ранее подобные тесты, в том числе вышеупомянутый, были разрешены для использования только в экстренных случаях в соответствии с руководством FDA «Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях» (EUA).
Вирус Зика распространяется среди людей главным образом через укус зараженного комара вида Aedes. Хотя многие люди с вирусной инфекцией Зика не испытывают никаких симптомов, она может представлять потенциально серьезный риск для общественного здравоохранения по причине установленной связи с развитием неврологических осложнений (в том числе синдрома Гийена — Барре), а также патологии беременности, включая микроцефалию плода. В 2016 г. (но не в последующие годы) Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) зарегистрировали в континентальной части США ограниченные местные случаи заражения вирусом Зика от комаров.
«ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA» предназначен для использования только у пациентов с клиническими признаками и симптомами, которые соответствуют вирусной инфекции Зика, и/или которые соответствуют эпидемиологическим критериям CDC по вирусу Зика. Результаты этого теста предназначены для использования в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни, эпидемиологической информацией и другими лабораторными данными. Отрицательные результаты могут наблюдаться в образцах, собранных до четвертого дня после появления симптомов или после того, как IgM обычно перестает определяться, и, следовательно, не исключают возможность заражения вирусом Зика в прошлом или настоящем. Этот тест не разрешен FDA для тестирования доноров крови или плазмы.
Сегодняшнее маркетинговое разрешение не влияет на доступность 14 других средств диагностики нуклеиновых кислот Zika, доступных в рамках EUA. FDA связывается с четырьмя держателями EUA для сбора информации, чтобы оценить, следует ли FDA отзывать EUA для этих конкретных тестов. Данное разрешение на маркетинг одобрено в соответствии с методом анализа de novo premarket, предназначенного для устройств с низким и средним уровнем риска нового типа. Оно создает также новую нормативную классификацию, означающую, что последующие устройства того же типа с тем же самым предполагаемым использованием могут пройти путь FDA 510 (k), посредством чего получить разрешение, демонстрируя существенную эквивалентность устройству-предикату.
По материалам www.fda.gov; www.cdc.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим