Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2019 р. № 1212

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 3 мг, 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Швейцарія засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. — Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
2. АФІНІТОР таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота)) Швейцарія засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. — Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
3. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг та 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. — Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія — Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
4. СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники;
по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка, оскільки не відповідає архівним матеріалам, які подавалися на внесення змін
5. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники;
по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка, оскільки не відповідає архівним матеріалам, які подавалися на внесення змін
6. УЛЬТІБРО БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 110мкг/50мкг по 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором у коробці; по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. — Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
7. ФЕМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. — Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
8. ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 3 флакона з ліофілізатом та 3 ампули з розчинником по 4 мл (вода для ін’єкцій) у картонній коробці «ЗАМБОН С.П.А.» Італiя Замбон С.П.А Італiя засідання НТР № 18 від 08.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський