Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.06.2019 р. № 1268

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
11. ВАРГАТЕФ® капсули м’які по 100 мг по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу):
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ум Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): Нувісан ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника «KOEI Chemical Company Limited, 25 Kitasode Sodegaura-Shi, Chiba 299-0266, Japan», як альтернативного виробника вихідного матеріалу «1-Methylpiperazine», який використовується у виробництві активної субстанції «nintedanib». За рецептом UA/16651/01/01
12. ВАРГАТЕФ® капсули м’які по 150 мг по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу):
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ум Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти):Нувісан ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника «KOEI Chemical Company Limited, 25 Kitasode Sodegaura-Shi, Chiba 299-0266, Japan», як альтернативного виробника вихідного матеріалу «1-Methylpiperazine», який використовується у виробництві активної субстанції «nintedanib». За рецептом UA/16651/01/02

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!