ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
1. |
АКК® |
розчин, 50 мг/мл; по 2 мл або 5 мл у контейнері; по 10 контейнерів у пачці з картону |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
засідання НТР № 26 від 04.07.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — адміністративні зміни — зміна коду АТХ (А.6.ІА), на підставі висновків експертних комісій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 04.07.2019 протокол №26 |
2. |
ВОЛЬТАРЕН® РАПІД |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. |
Туреччина |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
3. |
ГІЛЕНІЯ |
капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, пакування) |
Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
4. |
ДІОВАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, 160 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармаcьютика С.А., Іспанiя |
Швейцарія/ Іспанiя |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
5. |
ІЛАРІС |
порошок для розчину для ін`єкцій по 150 мг 1 флакон з порошком у коробці; 1 флакон з порошком у коробці; по 4 коробки в пачці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг САС, Францiя (контроль якості); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (біоаналіз); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) |
Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: |
6. |
КАТАФАСТ |
порошок для орального розчину по 50 мг, по 3 або 9, або по 21 саше в коробці з картону |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Міфарм С.п.А., Італiя (виробництво за повним циклом); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (контроль якості) |
Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
7. |
КО-СЕНТОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/ Польща |
засідання НТР № 21 від 30.05.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання) (В.I.1. (а) ІБ), оскільки згідно з рішенням НТР №16 від 18.04.2019 року, експертизу проведено відповідно до процедури змін В.I.1. (б), ІБ |
8. |
КО-СЕНТОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг або 100 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/ Польща |
засідання НТР № 21 від 30.05.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання) (В.I.1. (а) ІБ), оскільки згідно з рішенням НТР №16 від 18.04.2019 року, експертизу проведено відповідно до процедури змін В.I.1. (б), ІБ |
9. |
ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг, 300 мкг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери з 1 інгалятором в картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Новартіс Фармаcьютика С.А., Іспанiя (контроль якості за показниками»Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота)) |
Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, |
10. |
СЕРТИКАН |
таблетки по 0,75 мг по 10 таблеток у блістреі; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, |
11. |
УРОЛЕСАН® |
сироп; по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробах картонних; по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробах картонних |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 26 від 04.07.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (Б.I.а.1. (б) II) — введення нового виробника для АФІ Ялиці олії ПАТ «Галичфарм», Україна Затверджено: Компанія «Сибірські натуральні олії», Росiйська Федерацiя; ТОВ «Мегасіб», Росiйська Федерацiя; Запропоновано: Компанія «Сибірські натуральні олії», Росiйська Федерацiя; ТОВ «Мегасіб», Росiйська Федерацiя; ПАТ «Галичфарм», Україна. Попередня специфікація вхідного контролю субстанції Ялиці олії виробництва Компанії «Сибірські натуральні олії», Росiйська Федерацiя та ТОВ «Мегасіб», Росiйська Федерацiя відповідала критеріям якості у тому числі за п. «Опис». Запропонований в матеріалах реєстраційного досьє виробник ПАТ «Галичфарм», Україна, виробнича стадія якого полягає в додаткової очистки субстанції (фільтрації) не може бути прийнятною, оскільки ця стадія необхідна у разі надходження субстанції Ялиці олії від виробників Компанія «Сибірські натуральні олії», Росiйська Федерацiя та ТОВ «Мегасіб», Росiйська Федерацiя, коли вона не відповідає затвердженої специфікації за п. «Опис». З цього приводу існують, відповідно до законодавства інші запобіжні заходи, наприклад повернення продукції або заміна виробника АФІ з умовою відповідності затвердженої специфікації. При цьому здійснення додаткової виробничої операції не призводить до зміни критеріїв якості, зазначеної в затвердженої специфікації. За пропозицією виробника, вона буде стосуватися тільки тієї серії АФІ, яка не відповідає вимогам затвердженої специфікації, що протирічить Настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Належна виробнича практика, відповідно до умов якої постачальник АФІ повинен забезпечити еквівалентний рівень якості |
12. |
ЮПЕРІО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 100 мг або по 200 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці |
Новартіс Фарма Сервісез АГ |
Швейцарія |
Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) |
Сiнгапур/ Італiя/ Італiя/ Швейцарія |
засідання НТР № 25 від 27.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський