В числе экспертов FDA — агент ФБР

Группа внешних экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) — в состав которой входил также и представитель Федерального бюро расследований США (ФБР; Federal Bureau of Investigation) — в соотношении голосов 20:2 проголосовала против расширенного применения натрия оксибата, представленного на рассмотрение в качестве препарата-кандидата JZP-6 для лечения фибромиалгии американской компанией «Jazz Pharmaceuticals Inc.». По словам комитета, риски использования данного продукта значительно превышают пользу, поскольку по своему действию препарат схож с наркотическим средством — гамма-гидроксибутиратом, одним из уличных наркотиков. И, по всей видимости, именно поэтому в число экспертов был приглашен агент ФБР.

Тем не менее, эксперты рекомендовали «Jazz Pharma» продолжить разработку препарата, поскольку он действительно представляется полезным для пациентов с фибромиалгией. Кроме того, они предложили компании провести дополнительные исследования безопасности и эффективности, а также сравнительное изучение JZP-6?и существующих средств, применяемых при фибромиалгии.

Указанный препарат, содержащий натрия оксибат, уже маркетируется «Jazz Pharma» под торговым названием Xyrem™ для лечения пациентов с нарколепсией, и согласно классификации Управления по контролю за наркотиками (Drug Enforcement Administration) относится к контролируемым веществам, то есть таким, обращение которых ограничено в связи с возможным зло­употреблением.

Поскольку решение экспертного комитета носит рекомендательный характер, представители «Jazz Pharma» отметили, что ожидают окончательного решения FDA относительно препарата к 11?октября. В случае одобрения для применения при фибромиалгии компания предлагает маркетировать его под торговым наименованием Rekinla™.

По материалам ?www.bloomberg.com; blogs.wsj.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи