АВЛУ підтримує зміни до сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі

Асоціація «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ) звернулася до МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у зв’язку з громадським обговоренням проекту наказу міністерства, яким пропонується затвердити нову редакцію Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. Зокрема, порівняно з чинною редакцією Порядку новою пропонується конкретизувати строки одержання сертифіката на лікарський засіб; заяви про ліцензійний статус та ін. Асоціація відмічає, що прийняття проекту сприятиме стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів з метою міжнародної торгівлі. У зв’язку з цим АВЛУ висловлює свою підтримку в необхідності прийняття проекту та сподівається на його скоріше затвердження.

АСОЦІАЦІЯ «ВИРОБНИКИ ЛІКІВ УКРАЇНИ»

від 13.09.2019 р. № 290

Міністерство охорони здоров’я України
Державна служба України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Асоціація «Виробники ліків України» засвідчує повагу та за результатами опрацювання оприлюдненого для обговорення проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008» (далі — проект наказу), що розроблений Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, висловлює підтримку документу, та сподівання на його прийняття найближчим часом, що обґрунтовується наступним.

1. Проект наказу, яким запропоновано внести зміни до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом МОЗ України № 1008 від 07.12.2012 р (зі змінами), розроблений у зв’язку із наявною потребою усунути окремі штучні регуляторні бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які допускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

2. Окрім того, окремі норми є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність із чинними нормами.

Проектом конкретизовано строки одержання окремих документів, уточнено підстави для відмови у видачі сертифіката на лікарський засіб, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх подання, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, внесення змін до сертифіката, можливість видачі додаткового примірника сертифіката, конкретизовано термін дії сертифіката, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність із чинними нормами законодавства України.

Асоціація зверталася до органів влади з пропозиціями щодо необхідності внесення змін до вказаного Порядку та відзначає, що низку з них враховано в оприлюдненому проекті.

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта матиме наслідком поліпшення існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

Асоціація готова до співпраці та сподівається на затвердження проекту наказу в установленому порядку.

З повагою П.І. Багрій, президент Асоціації

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті