Новые ограничения ANSM к парацетамолу и НПВП, а также напоминание об опасности инфекционных осложнений

Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) 3 октября сообщило о решении удалить из зоны свободного доступа парацетамол и некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту), поместив их в доступную только для фармацевтов зону. Таким образом, ANSM хочет усилить роль фармацевта в качестве консультанта по использованию лекарств, внедрив данную меру к январю 2020 г.

Указанные препараты, отмечает ANSM, безопасны и эффективны при правильном применении, но при неправильном представляют риск. Действительно, парацетамол может привести к серьезному повреждению печени при передозировке, вплоть до необходимости в пересадке (основная причина трансплантации печени по связанным с лекарствами причинами во Франции). НПВП вызывают опасения в особенности в связи с риском побочных действий со стороны почек, серьезных осложнений инфекционных заболеваний (см. ниже), а также токсических эффектов в отношении плода при приеме после 6-го месяца беременности.

Эта мера находится в одном ряду с прочими по обеспечению безопасности использования этих лекарственных средств, включая размещение в ближайшие месяцы на упаковках парацетамола предупреждений для пациентов о риске повреждения печени в случае передозировки.

В апреле 2019 г., после сообщений о серьезных инфекционных осложнениях при применении НПВП для лечения лихорадки или боли, ANSM сообщило о проведенном с июня 2018 г. национальном исследовании, выполненном в региональных центрах фармаконадзора в Туре и Марселе. Предметом стали 2 НПВП, наиболее часто используемые по этим показаниям, – ибупрофен и кетопрофен. Результаты этого исследования свидетельствуют об усугублении данными НПВП протекания инфекций. ANSM поделилось этими результатами со своими европейскими коллегами, чтобы начать коллективный анализ.

В ходе исследования из всех случаев инфекционных осложнений, зарегистрированных с 2000 г., отобраны 337 случаев с ибупрофеном и 49 случаев с кетопрофеном, причем только самых тяжелых у детей или взрослых (часто молодые люди) без факторов риска или сопутствующих заболеваний. Это – тяжелые инфекции кожи и мягких тканей (некротизирующие дермогиподермит и фасциит, сепсис, плевро-легочные инфекции (пневмония, осложненные абсцессы, плеврит), неврологические инфекции (менингит, абсцесс мозга, тяжелые ЛОР-инфекции (пансинусит, этмоидит), приведшие к госпитализации, тяжелым последствиям или даже смерти.

Данные инфекционные осложнения (в основном стрептококковой или пневмококковой природы) наблюдались после очень короткого периода лечения (2–3 дня), в том числе когда НПВП сочетали с антибиотикотерапией. Они возникали как во время самолечения при лихорадке, так и при многих других обстоятельствах, таких как доброкачественные воспалительные поражения кожи (местная реакция, укус насекомого), респираторные проявления (кашель) или симптомы со стороны ЛОР-органов (боль в горле, отит). Анализ этих случаев, а также данных литературы (экспериментальные и фармакоэпидемиологические исследования) позволяют предположить, что инфекции, особенно вызванные стрептококком, могут усугубляться приемом НПВП, в частности, ибупрофена и кетопрофена.

ANSM напоминает также, что НПВП вызывают серьезные бактериальные осложнения со стороны кожи (некротический фасциит) при использовании во время ветряной оспы, и в этом случае их следует избегать.

По материалам www.ansm.sante.fr

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!