Господарська діяльність з роздрібної торгівлі ліками: Держлікслужба Полтавської обл. нагадує про необхідність дотримання Ліцензійних умов

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Полтавській обл. (далі — Держлікслужба) нагадує про необхідність дотримання положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Зокрема, вона звертає увагу, що п. 158 Ліцензійних умов дозволяється за відсутності аптеки або структурного підрозділу в сільській місцевості здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених з ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

При цьому приміщення цих закладів не вважатимуться місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Також п. 159 Ліцензійних умов передбачена видача особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахункового документа, що засвідчує факт купівлі.

Згідно з пп. 172, 173 Ліцензійних умов аптека та її аптечні пункти утворюються в ме­жах однієї області, Київської області (включно з м. Київ). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу для обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення.

Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для окремого зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту допускається використання додаткових приміщень, які не суміщені з приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не включається до мінімальної площі аптечного пункту, але включається до загальної площі аптечного пункту.

Відповідно до п. 176 Ліцензійних умов надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням.

Окрім цього, ліцензіат має затвердити посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!