ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п / п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1. |
КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® |
краплі оральні, по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 4 флакони в картонній коробці |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
засідання НТР № 41 від 24.10.2019 |
Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) згідно пп.4 п.2.4. розділу VI, у р. «Склад» МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 149 від 26.02.2016 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.S.2.1), а саме в найменуванні виробника діючих речовин, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві |
|
2. |
ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК |
капсули 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці; по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
засідання НЕР № 14 від 25.07.2019 |
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності. За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені матеріали не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу Омепразол-Фармак, капсули по 10 мг, по 20 мг виробництва ПАТ «Фармак», Україна, оскільки представлені дослідження біоеквівалентності не відносяться до доказу біоеквівалентності заявленого генеричного лікарського засобу, а доводять біоеквівалентність лікарського засобу Омепразол, капсули по 20 мг, виробництва LICONSA S.A., Іспанія |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський