Олександр Гудзенко про майбутнє фармацевтичної галузі України

Як вже повідомляв «Щотижневик АПТЕКА» (№ 30 (601) від 6.08.2007 р.), фармацевтична галузь України на чолі з щойно призначеним заступником міністра МОЗ Олександром Гудзенко за останні тижні спромоглася досягнути зрушень у вирішенні деяких наболілих питань. Про перші кроки, зроблені на новій посаді, про плани та перспективи розвитку фармацевтичного сектору Олександр Павлович люб’язно погодився розповісти нашим читачам під час екс­клюзивного інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА», яке відбулося 16 серпня 2007 р.

Державна реєстрація цін на лікарські засоби

gudzenko.jpg (13610 bytes)
Олександр Гудзенко

— Для чого потрібна державна реєстрація цін на основні лікарські засоби (ЛЗ)? Які соціально-економічні наслідки такого нововведення?

— Політика ціноутворення є складовою частиною загальної економічної і соціальної політики України, а забезпечення доступності ЛЗ для населення визначено одним з пріоритетних напрямів реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я.

Сьогодні проблема полягає в тому, що держава, здійснюючи комплексні заходи щодо забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я, забезпечення населення доступними, безпечними та ефективними ліками, а також надаючи соціальні гарантії в першу чергу для малозабезпечених верств населення щодо забезпечення їх ЛЗ, недостатньо володіє ціновою ситуацією на фармацевтичному ринку в сегменті основних ЛЗ. Наслідком цього є необґрунтоване завищення цін на вказані препарати на етапі їх реалізації кінцевому споживачеві, неефективне витрачання бюджетних коштів під час їх закупівель, і, як наслідок, невиконання зобов’язань держави перед своїми громадянами.

Зважаючи на вищевикладене, необхідно удосконалити державну політику ціноутворення на ЛЗ, забезпечення соціальних гарантій населенню України, запровадити державне регулювання цін на препарати.

З метою отримання об’єктивної інформації про ціни на основні ЛЗ, які закуповуються за бюджетні кошти, недопущення необґрунтованого завищення цін вітчизняними виробниками ЛЗ та цін на препарати, що ввозяться суб’єктами господарювання на митну територію України (імпортуються), пропонується запровадити механізм їх державної реєстрації.

Для цього передбачається:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) цін на ЛЗ, який регламентує чітке визначення предмету реєстрації, прозорий механізм її виконання на  підставі заяви суб’єкта господарювання, що здійснює свою діяльність у сфері виробництва, оптової або роздрібної торгівлі ЛЗ, або його уповноваженого у встановленому порядку представника, який несе відповідальність за достовірність відомостей, поданих у заяві про державну реєстрацію ціни на ЛЗ, а також забезпечення прозорості та відкритості процесу ціноутворення на препарати шляхом оприлюднення відомостей щодо зареєстрованих цін в друкованих та електронних ЗМІ тощо.

2. Установити, що державній реєстрації підлягають ціни на основні ЛЗ, зазначені у Національному переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (Національний перелік), затвердженому постановою КМУ від 29.03.2006 р. № 789.

Вирішення цього питання запровадить систему державного регулювання цін на основні ЛЗ шляхом їх державної реєстрації (перереєстрації) та дозволить:

— створити бар’єри для необґрунтованого підвищення цін на ЛЗ, що входять до Національного переліку;

— забезпечити прозорість і відкритість процесу ціноутворення на ЛЗ шляхом оприлюднення відомостей щодо зареєстрованих цін в друкованих та електронних ЗМІ;

— покращити забезпечення ЛЗ соціально незахищених верств населення;

— підвищити ефективність використання бюджетних коштів;

— удосконалити державну соціальну та регуляторну політику в сфері охорони здоров’я.

Серед негативних наслідків введення державного регулювання цін на ЛЗ можна відзначити лише незначне збільшення кількості документів, які мають отримувати суб’єкти господарювання.

Єдиний регуляторний орган

— Яка перспектива створення в Україні єдиного регуляторного органу, що перебрав би на себе реєстрацію ЛЗ, сертифікацію виробництва на відповідність GMP та контроль якості ЛЗ?

— Питання про створення такого єдиного регуляторного органу дискутується давно, але сьогодні його слід розглядати у площині діючого законодавства України, зокрема законів «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», «Про Кабінет Міністрів України», з урахуванням структури органів виконавчої влади, проекту закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Існують принаймні два питання, без відповіді на які не можна вести серйозної розмови на цю тему. Це, по-перше, визначення юридичного статусу такого органу, і, по-друге, остаточне визначення джерел його фінансування.

Вичерпне визначення регуляторного органу наведене в Законі України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», де, зокрема, наведено визначення його керівника.

Керівник цього єдиного органу повинен мати право видавати накази, що матимуть регуляторну дію, з їх подальшою реєстрацією в Міністерстві юстиції України. Тобто це має бути орган центральної виконавчої влади. На  сьогодні таким органом є Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України.

Щодо урядового органу, то він не може видавати акти регуляторного характеру відповідно до п. 7 типового положення про урядовий орган або, наприклад, п. 7 Положення про Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення (Державну службу), затвердженого постановою КМУ від 2.06.2003 р. № 789.

Залежно від статусу цього органу визначаються джерела його фінансування, штатний розклад та рівень нормативного документа, що регулює його утворення. Якщо йдеться про передачу функцій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Державної інспекції) та Державного фармацевтичного центру МОЗ України (ДФЦ МОЗ) до Державної служби, то це потребує внесення змін до закону «Про лікарські засоби», а саме передачі функції міністра охорони здоров’я чи його заступників урядовому органу, і лише після цього такий орган може бути створений відповідною постановою КМУ.

В такому випадку фінансування його діяльності буде здійснюватись із Державного бюджету в межах існуючих видатків на утримання МОЗ. Наприклад, у випадку передачі функцій Державної інспекції, де працює 600 осіб, до Державної служби, штат якої налічує 40 осіб, без змін в  матеріальному забезпеченні роботи структур, фактично буде зруйнована існуюча система контролю якості ЛЗ в Україні.

Розглядаючи питання щодо єдиного регуляторного органу необхідно чітко усвідомлювати, хто формуватиме правила функціонування фармацевтичної галузі, починаючи з розробки препарату до його застосування, в тому числі й правила функціонування аптечної мережі, структурні підрозділи якої, згідно із законодавством, є закладами охорони здоров’я, та взагалі системи застосування препаратів.

Так, експертні чи інспекційні органи (ДФЦ МОЗ та Державна інспекція) не належать до регуляторних, оскільки вони не видають актів регуляторного характеру. До їх компетенції входять аналіз або контроль виконання прийнятих нормативних актів суб’єктами господарювання та надання відповідних рекомендацій органу центральної виконавчої влади. Важливо також запобігти дублюванню або передачі функцій вже працюючих структур МОЗ до Державної служби під виглядом створення єдиного регуляторного органу, що може значно погіршити роботу галузі.

В новій редакції Закону України «Про Кабінет Міністрів України» відсутнє поняття урядового органу, яким є Державна служба.

На сьогодні в Україні обіг ЛЗ часто історично розглядається з позицій існування двох міністерств — МОЗ та Держкоммедбіопрому. Але враховуючи наявність ринкових умов та існування лише МОЗ, фармацевтична галузь має бути орієнтованою на  задоволення потреб лікувального процесу. Тому слід визначити межі компетенції такого регуляторного органу, наприклад в обсязі, що передбачений Законом України «Про лікарські засоби», визначити пріоритетність розвитку тільки вітчизняного фармацевтичного сектору або з урахуванням імпорту, пріоритетність лікувального процесу, тобто інтересів пацієнта, або іншого.

Питання потребує всебічного аналізу з урахуванням європейського досвіду, де єдиним органом виступають агенції, які працюють на госпрозрахункових засадах (державні підприємства) і здійснюють по суті експертні, інспекційні, а у деяких країнах — і дозвільні функції та проводять моніторинг.

Тобто необхідно чітко визначити, про що йдеться: про створення нового Міністерства медичної та мікробіологічної промисловості чи агенції європейського зразка. Принципи створення таких агенцій закладені у проекті Закону України «Про структуру органів виконавчої влади», і до його прийняття всі розмови про єдиний регуляторний орган мають абстрактний характер, однак залишається актуальною проблема чіткої координації усіх структур, які задіяні в обігу ЛЗ.

Зокрема, МОЗ, Мінекономіки, Мінфіну, Мінпромполітики, Мін’юсту, Держкомпідприємництву, ДПА, Держмитслужбі та Академії медичних наук України доручено розробити та подати до КМУ в установленому порядку проект концепції розвитку фармацевтичної галузі України, в якій передбачити вимоги до раціональної фармакотерапії. Після останньої наради у першого віце-прем’єр-міністра ми отримали відповідні доручення, вони зараз опрацьовуються.

Стандарти фармакотерапії

— Чи є правильною точка зору, що відсутність в Україні стандартів лікування зумовлена відсутністю стандартів фармацевтичного забезпечення?

— Ні, така точка зору хибна. Сьогодні в Україні немає економічно обґрунтованих стандартів фармакотерапії, без яких неможливе існування страхової медицини. Але з цього питання також МОЗ спільно з АМН України отримали протокольні доручення розробити та затвердити у встановленому порядку стандарти лікування хвороб відповідно до МКХ з урахуванням рекомендацій ВООЗ, тобто ми маємо гармонізувати розроблені вже в нас варіанти стандартів із рекомендаціями ВООЗ.

— І все ж таки, що первинне, а що вторинне? Спочатку перелік препаратів із встановленими цінами, а вже потім, ґрунтуючись на них, будуть розроблятися стандарти лікування, чи навпаки?

— Я думаю, що обидва ці питання будуть опрацьовуватись одночасно, із залученням фахівців АМН, лікувального та фармацевтичного секторів МОЗ України, адже розділяти ці речі не можна. Найближчим часом нами буде розроблено проект наказу МОЗ щодо опрацювання цього протокольного рішення, будуть розподілені виконавці і проведено всі необхідні дії, адже строки, які перед нами поставив перший віце-прем’єр-міністр, досить стислі.

Доля державних та комунальних аптечних мереж

— Яка роль у медичному забезпеченні населення та подальша доля комунальних аптечних мереж?

— Сучасні умови економічної діяльності в Україні формуються під впливом ринкових відносин та державного регулювання. У фармацевтичній галузі контролююче втручання з боку держави досить відчутне: це ліцензування, сертифікація, регулювання цін, контроль якості ЛЗ, порядку відпуску препаратів та мінімального асортименту, обмеження реклами.

Такий стан є закономірним: як і в багатьох країнах з економікою, що розвивається, в Україні соціальне значення фармацевтичної галузі перевищує економічне. На  цьому етапі намагання держави впливати на  фармацевтичний ринок зумовлене, зокрема, бажанням забезпечити цінову та фізичну доступність ліків для своїх громадян. З точки зору гарантованого права на охорону здоров’я така доступність дуже важлива.

Для галузі охорони здоров’я будь-якого регіону необхідною є наявність надійного постачальника, здатного забезпечувати достатній асортимент ЛЗ і наявність необхідного резерву, та стабільного фінансово, щоб кредитувати пільговий відпуск та невідкладні потреби, мотивованого на  довгострокове співробітництво спільною метою.

Громадянам мають бути гарантовані якість ЛЗ і кваліфікація працівників аптек, а також можливість придбання ліків у зручному місці та за доступними цінами.

Аптека в першу чергу є установою охорони здоров’я. Для виконання державних програм у сфері охорони здоров’я існування державних (комунальних) аптек є так само необхідним, як і державна мережа лікувальних закладів. Досвід багатьох країн з високорозвиненою економікою підтверджує затребуваність комунальних підприємств як найбільш ефективного інструменту реалізації політики держави у всіх сферах діяльності.

Аптечні управління — склади, роздрібна мережа та екстемпоральне виробництво ЛЗ — як невід’ємна частина системи охорони здоров’я, були створені за часів Радянського Союзу практично в кожній області. Втрата державного контролю за цими структурами під час формування ринкових відносин та перерозподілу власності є стратегічною помилкою.

Це підтверджує приклад Луганської області, де підрозділи аптечного управління єдиним комплексом були передані до комунальної власності громади:

— Державне підприємство «Фармація» вже друге десятиріччя є гарантом виконання в повному обсязі законів про пільгове забезпечення ЛЗ;

— збережено аптечну мережу, що особливо важливо — в сільських районах та шахтарських селищах;

— підтримуються й відновлюються тактичний та цільовий запаси ЛЗ;

— збережено виготовлення ліків в умовах аптеки;

— контроль якості ЛЗ забезпечується на всіх етапах: від надходження на склади до зберігання в аптечних установах, відомчою службою контролю якості, акредитованою МОЗ;

— лікувально-профілактичні заклади області не мають труднощів із забезпеченням наркотичними, психотропними ЛЗ та прекурсорами.

При цьому підприємство регулярно перераховує тисячі гривень дивідендів до обласного бюджету та мільйони гривень податків і зборів до бюджетів всіх рівнів. 2700 людей працевлаштовані, отримують прозору і стабільну зарплату. За рахунок власних коштів підприємство надає населенню додаткові знижки, розвиває та виводить на рівень належних практик виробництво ЛЗ на фармацевтичній фабриці.

Цей корисний досвід практичної роботи, перевірений найнепередбачуванішими економічними умовами, дає підстави стверджувати, що існування державних та комунальних аптек в ринкових умовах можливе, соціально необхідне, економічно вигідне.

Звісно, твердження про економічну вигідність буде дійсним тільки за умови розумного підходу держави до управління економікою галузі. Незважаючи на неодноразові звернення комунальних підприємств до керівництва держави і галузі, державне регулювання цін на ЛЗ забезпечується лише за рахунок обмеження націнки при реалізації споживачу. Фактично держава зберігає бюджетні кошти за рахунок збитків аптечної мережі.

Остання постанова КМУ від 20.06.2007 р. № 835 «Про реалізацію статті 119 Закону України «Про Державний бюджет України на 2007 рік» (див. ст. 85) не стала винятком: внесення до переліку ЛЗ з обмеженою націнкою наркотичних та психотропних препаратів робить їх реалізацію катастрофічно збитковою.

На прикладі КП «Луганська обласна «Фармація» можна побачити, що збитки при реалізації цієї групи препаратів за І півріччя поточного року становили 113 тис. грн. За розрахунками, при нових обмеженнях націнки (10% митної вартості або ціни виробника) ця сума збільшиться до 480 тис. грн.

Такі жорсткі обмеження можуть призвести до того, що оператори ринку будуть змушені відмовитись від участі в закупівлях ЛЗ за бюджетні кошти.

Таким чином, проблем в фармацевтичній галузі достатньо, вони потребують невідкладного вирішення. На це зараз якраз і спрямовані всі наші зусилля.

В майбутньому обов’язково будемо інформувати читачів «Щотижневика АПТЕКА» про прийняті рішення, зроблені кроки та отримані результати. n

Ігор Крячок, Олександр Устинов, фото Олени Старостенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті