План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2020 рік

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 28.12.2019 р. № 2713

з/п Вид та назва регуляторного акта Обґрунтування необхідності прийняття проєкту регуляторного акта Строк підготовки Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проєкту акта
1 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів» Проєкт акта розробляється з метою забезпечення доступу пацієнтів до списку гарантованих державою препаратів для лікування найпоширеніших захворювань шляхом розширення програми реімбурсації «Доступні ліки» новими лікарськими засобами І квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
НСЗУ
2 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Проєкт акта розробляється з метою удосконалення державної політики в сфері пільгового використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів І квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
3 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій на 2020 рік» Проєкт акта розробляється на виконання пункту 4 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» з урахуванням положень Бюджетного кодексу України та Закону України «Про Державний бюджет України на 2020 рік» І квартал 2020 року Директорат медичних послуг
4 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Проєкт акта розробляється для забезпечення виконання Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1013-р, відповідно до статті 7 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та з урахуванням вимог Закону України «Про захист персональних даних» та Закону України «Про електронні довірчі послуги» І квартал 2020 року Директорат медичних послуг
5 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про інтернатуру» Проєкт акта розробляється з метою зменшення бюрократичного навантаження на випускників закладів вищої освіти, що здійснюють підготовку фахівців галузі 22 «Охорона здоров’я» та надасть їм можливість зараховуватися в інтернатуру шляхом електронного розподілу відповідно до рейтингового показника та пріоритетних вакансій, визначених випускником I квартал 2020 року Директорат освіти, науки та кадрів
Експертна група з питань освіти та науки
6 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій» Проєкт акта розробляється з метою удосконалення порядку формування Національного переліку основних лікарських засобів, шляхом використання сучасних підходів в сфері оцінки медичних технологій I квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
7 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів» Проєкт акта розробляється з метою удосконалення порядку формування Національного переліку основних лікарських засобів, шляхом використання сучасних підходів в сфері оцінки медичних технологій I квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
8 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» Проєкт акта розробляється з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню та призначенню лікарських засобів в закладах охорони здоров’я. Змінами пропонується надавати перевагу при лікуванні пацієнтів неін’єкційним формам лікарських засобів у разі можливості їх призначення I квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
9 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру медичних висновків в електронній системі охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється відповідно до підпункту 8 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 I квартал 2020 року Директорат медичних послуг
10 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 8 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 I квартал 2020 року Директорат медичних послуг
11 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку направлення пацієнтів на медичне обслуговування» Проєкт акта розробляється відповідно до статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я, підпункту восьмого пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 I квартал 2020 року Директорат медичних послуг
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання мережі закладів охорони здоров’я, які надають стаціонарну медичну допомогу пацієнтам з гострим мозковим інсультом» Проєкт наказу «Про затвердження положення про мережу закладів охорони здоров’я, які надають стаціонарну медичну допомогу пацієнтам з гострим мозковим інсультом» розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до абзацу другого частини другої статті 352, частини другої статті 353 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу тридцять шостого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою підвищення якості надання медичної допомоги на вторинному (спеціалізованому) та третинному (високоспеціалізованому) рівні хворим з гострим мозковим інсультом І квартал 2020 Директорат медичних послуг
12 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний Директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 лютого 2020 р. № 65» Проєкт акта розробляється з метою забезпечення оплати надання медичних послуг, передбачених програмою медичних гарантій у 2020 році, з урахуванням необхідності вжиття заходів, спрямованих на запобігання, виникнення і поширення коронавірусної хвороби (COVID-19). ІI квартал 2020 Директорат медичних послуг
Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу» Проєкт акта розробляється з метою уточнення механізму подання Декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу самостійно через електронну систему охорони здоров’я з урахуванням необхідності вжиття заходів, спрямованих на запобігання, виникнення і поширення коронавірусної хвороби (COVID-19) ІI квартал 2020 Директорат медичних послуг
13 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (визнання такими, що втратили чинність постанови Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2014 № 410 та постанов и Кабінету Міністрів України від 11 листопада 2015 № 923). Проєкт акта розробляється з метою приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового Кодексу України ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний Директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
14 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил санітарної охорони території України» Проєкт акта розробляється з метою впровадження Міжнародних медико-санітар них правил задля запобігання поширення в Україні хвороб, що мають міжнародне значення ІІ квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
15 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Державних санітар них норм і правил «Про безпеку і захист працівників від шкідливого впливу азбесту та матеріалів і виробів, що містять азбест» Проєкт наказу розробляється відповідно до пункту 10 Глобального плану дій по охороні здоров’я працюючих на 2008–2017 роки, прийнятого на 60-й сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я (резолюція WHO 60.26 від 23 травня 2007 р.), пункту 10 Пармської декларації з навколишнього середовища та охорони здоров’я, прийнятої представниками держав — членів Європейського регіону ВООЗ на 5-й Міністерській конференції з навколишнього середовища та охорони здоров’я (EUR/55934/5.1 Rev.2 від 11 березня 2010 р.) та адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», а саме охорона здоров’я та життя людей і довкілля ІІ квартал 2020 року Департамент реалізації політик
Директорат громадського здоров’я
16 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження вимог до організаторів (провайдерів) заходів безперервного професійного розвитку, порядку та умов внесення їх до реєстру організаторів (провайдерів) безперервного професійного розвитку» Проєкт акта сприятиме розвитку людського капіталу у сфері охорони здоров’я та підвищенню якості надання медичної допомоги населенню. Створення якісного освітнього середовища та інституалізація контролю якості на демонополізованому ринку післядипломних освітніх послуг потребує розробки ряду нормативно-правових рішень, одним з яких є регулювання вимог до провайдерів безперервного професійного розвитку з огляду на педагогічні аспекти освіти дорослих, принципи доброчесності та відсутність конфлікту інтересів в усіх учасників освітнього процесу I–II квартал 2020 року Директорат освіти, науки та кадрів
Експертна група з питань кадрової політики в охороні здоров’я
17 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється з метою забезпечення доступу населення до окремих медичних виробів (в загальному значенні), стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, шляхом створення правових підстав їх ввезення в Україну без права реалізації, введення в обіг та експлуатацію у випадках:
1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
2) надзвичайної ситуації;
3) індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я;
4) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
6) гуманітарної допомоги
ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
18 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Проєкт акта розробляється на виконання Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про Затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
19 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2000 року № 188» Проєкт акта розробляється у зв’язку з внесенням змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та на виконання вимог статті 305 Кримінального кодексу України та статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
20 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» Проєкт акта розроблено на виконання статті 10, 17 Закону України «Про лікарські засоби» ІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Реєстру медичних висновків в електронній системі охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється з метою запровадження ведення медичних висновків про народження в електронній системі охорони здоров’я відповідно до статті 11 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 1 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 ІІІ квартал 2020 Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється з метою визначення особливостей ведення Реєстру пацієнтів у центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечення захисту медичної інформації про пацієнта відповідно до підпункту 9 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 ІІІ квартал 2020 Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Перелік платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та в закладах вищої освіти, які здійснюють підготовку здобувачів освіти за спеціальностями в галузі знань «22.Охорона здоров’я» З метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 року № 1138 «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах» у відповідність до статті 18 Основ законодавства України про охорону здоров’я ІІІ квартал 2020 Директорат медичного забезпечення
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку, умов та термінів проведення ліцензійних інтегрованих іспитів» Проєкт акта розробляється з метою запровадження єдиного порядку проведення ліцензійних інтегрованих іспитів відповідно до частини другої статті 13 Закону України «Про вищу освіту», пункту 5 Положення про систему ліцензійних інтегрованих іспитів фахівців з вищою освітою напрямів «Медицина» і «Фармація», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 серпня 1998 року № 251, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11 вересня 1998 року за № 563/3003 ІІІ квартал 2020 Директорат медичних кадрів, освіти і науки
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» Проєкт наказу розроблено з метою створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог законодавства України. серпень–вересень 2020 Директорат фармацевтичного забезпечення
21 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» Проєкт акта розробляється з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання в галузі косметичної продукції з Регламентом (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 на косметичну продукцію, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до контролю за безпечністю косметичної продукції ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
22 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» Проєкт акта розробляється відповідно до вимог Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року. Країна-учасник у разі необхідності переглядає та приймає рішення стосовно доцільності посилення заходів контролю за підконтрольними речовинами шляхом включення до Переліку наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів їх нових видів або виключення з Переліку речовин, стосовно яких не фіксуються зловживання або використання для виробництва наркотичних засобів і психотропних речовин ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
23 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» Проєкт акта розробляється на виконання пункту 29 Плану заходів з реалізації Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022 ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
24 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» Проєкт акта розробляється з метою врегулювання періодичності здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 р. № 770, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
25 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» Проєкт акта розроблено на виконання Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
26 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» Проєкт акта розроблено на виконання Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», статей 21, 30 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» III квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
27 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2020 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України» Проєкт акта розробляється відповідно до положень та вимог Конвенцій Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року, про психотропні речовини 1971 року та про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року, якими передбачено, що країна-учасник у разі необхідності переглядає та приймає рішення стосовно доцільності посилення заходів контролю за підконтрольними речовинами та лікарськими засобами, що їх містять, шляхом запровадження обмежень обігу, які контролюють їх надходження на територію держави, та з метою вдосконалення заходів контролю за розповсюдженням та недопущенням витоку у незаконний обіг лікарських засобів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, Міністерство охорони здоров’я України запроваджує відповідну квоту, як державний захід контролю за обігом цих засобів і речовин III квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
28 Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції з ліквідації захворювань, пов’язаних із впливом азбестовмісного пилу на 2021–2028 роки та довгострокову перспективу та затвердження плану заходів щодо її реалізації» Проєкт акта розробляється відповідно до пункту 1350 Плану заходів Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 № 1106 «Про виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони» має зобов’язання щодо гармонізації національного законодавства, зокрема Директиви Ради Європейського Союзу 2009/148 від 30.11.2009 щодо захисту працівників від ризиків, пов’язаних із впливом азбесту на робочому місці ІІІ квартал 2020 року Департамент реалізації політик Директорат громадського здоров’я
29 Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо обмеження вмісту трансжирних кислот у харчових продуктах» Проєкт акта розробляється з метою необхідності зниження рівня споживання трансжирів у всіх вікових групах, що дозволить знизити смертність внаслідок серцево-судинних захворювань ІІІ квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
30 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 22 листопада 2004 р. № 1591» Проєкт акта розробляється з метою приведення норм харчування у навчальних та дитячих закладах оздоровлення та відпочинку у відповідність до рекомендацій ВООЗ ІІІ квартал 2020 року Директорат Громадського здоров’я
31 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України та потреб сучасності наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів Держлікслужба
32 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують і Типового положення про комісію з питань етики» Проєкт акта розробляється з метою виконання вимог технічних регламентів у сфері медичних виробів, досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних досліджень медичних виробів ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів Держлікслужба
33 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» Проєкт акта розробляється з метою усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити нор ми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів Держлікслужба
34 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» Проєкт акта розробляється з метою удосконалення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за 130/8729, Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 та приведення існуючих наказів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів Держлікслужба
35 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» Проєкт акта розробляється з метою удосконалення Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках ІІІ квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
36 Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування та акредитації закладів охорони здоров’я» Проєкт акта розробляється відповідно до статті 5 Закону України «Про адміністративні послуги» та Основ законодавства України про охорону здоров’я з метою:встановлення платності чи безоплатності адміністративної послуги;підстави для відмови у проведенні акредитації закладу охорони здоров’я;визначення чіткого переліку документів для проходження акредитації закладу охорони здоров’я;розділу видів господарської діяльності медична практика, як така, що підлягає ліцензуванню, на види надання медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна медична допомога, медична реабілітація) IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
37 Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України» Проєкт акта розробляється з метою врегулювання безпечності надання медичної допомоги пацієнтам та скасування видачі спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством) IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
38 Проєкт Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», запровадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню — взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
39 Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» Проєкт акта розробляється з метою реалізації статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби» IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
40 Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про основні засад и державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Проєкт акта розробляється з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, статті 3 та частини першої статті 49 Конституції України IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
41 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
42 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів» Проєкт акта розроблено з метою затвердження механізму тимчасового зупинення експорту препаратів, вироблених із плазми для фракціонування, заготовленої на території України, а також підвищення рівня забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних препаратів, вироблених із плазми для фракціонування IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я та профілактики захворюваності
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Методики формування ціни на послуги із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів» Проєкт акта розроблено з метою запровадження єдиних методологічних принципів розрахунку вартості одиниці донорської крові та компонента донорської крові, що виробляються закладами, підприємствами, установами, організаціями, що надають послуги із заготівлі, тестування, переробки, транспортування, зберігання, розподілу донорської крові та її компонентів, а також для розрахунку вартості плазми для фракціонування IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я та профілактики захворюваності
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.06.2015 № 325» Проєкт акта розроблено з метою удосконалення підходів щодо поводження з медичними відходами в закладах охорони здоров’я, що дозволить зменшити травмування медичних працівників на робочому місці, спростить процедуру утилізації медичних відходів та зменшить рівень забруднення навколишнього природного середовища IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я та профілактики захворюваності
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря в приміщеннях закладів охорони здоров’я» Проєкт акта розроблено з метою удосконалення профілактичних заходів з протидії поширенню туберкульозу та інших інфекційних захворювань IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я та профілактики захворюваності
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Критеріїв, за якими визначаються випадки інфекційних та паразитарних захворювань, які підлягають реєстрації та Переліку інфекційних захворювань, які мають прогресивно/поступово охоплюватися епідеміологічним наглядом Проєкт акта розроблено з метою встановлення чітких критеріїв, за якими визначаються випадки інфекційних захворювань, для приведення до єдиного формату звітності про випадки інфекційних та паразитарних захворювань, інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги, інфекції кровотоку викликаних специфічними патогенами, випадків антибіотикорезистентності IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я та профілактики захворюваності
43 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Проєкт акта розробляється з метою гармонізації українського законодавства щодо технічного регулювання сфери обігу медичних виробів із законодавством Європейського Союзу у зв’язку зі змінами в останньому (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017) IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
44 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного щодо медичних виробів для діагностики in vitro» Проєкт акта розробляється з метою гармонізації українського законодавства щодо технічного регулювання сфери обігу медичних виробів із законодавством Європейського Союзу у зв’язку зі змінами в останньому (Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017) IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів
45 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Проєкт акта розробляється на виконання статті 21, 30 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», внести зміни до низки правових актів Кабінету Міністрів України з метою дерегуляції в частині відміни ведення предметно-кількісного обліку речовин, які підлягають державному контролю IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
46 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 березня 2011 року № 142» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до статті 5 Закону України «Про адміністративні послуги» та Основ законодавства України про охорону здоров’я IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
47 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 лютого 2016 року № 69» Проєкт акта розробляється з метою підвищення рівня оцінки якості надання медичної допомоги IV квартал 2020 року Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги
48 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» Проєкт акта розробляється з метою забезпечення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва, а також гармонізація законодавства України із законодавством Європейського Союзу IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
49 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» Проєкт акта розробляється на виконання частини дев’ятнадцять та двадцять статті 9 Закону «Про лікарські засоби» IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
50 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин» Проєкт акта розробляється відповідно до статті 17 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», пункту 42 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
51 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до додатку 2 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» Проєкт акта розробляється з метою приведення у відповідність до Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів
Держлікслужба
52 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до уніфікованої форми акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа» Проєкт акта розробляється на виконання Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» IV квартал 2020 року Фармацевтичний директорат
Експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів
Держлікслужба
53 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Санітарного регламенту для закладів загальної середньої освіти» Проєкт наказу розроблено відповідно до статті 44 Закону України «Про загальну середню освіту» з метою визначення гігієнічних стандартів для усіх типів закладів загальної середньої освіти усіх форм власності, виконання яких дозволить створити безпечні умови для організації освітнього процесу I квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
54

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»

Проєкт наказу розроблено з метою здійснення оцінки реєстраційним матеріалів необхідних для прийняття рішення щодо реєстраційних матеріалів, що передбачено постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908 II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
55 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку епідеміологічного нагляду за дифтерією» Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження порядку епідеміологічного нагляду за дифтерією» розроблений у відповідності до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 № 442, статті 6 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», згідно з пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 № 267. II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
56 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення обліку, реєстрації та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами та Переліку інфекційних хвороб, що підлягають обліку та реєстрації» Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення обліку, реєстрації та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами та Переліку інфекційних хвороб, що підлягають обліку та реєстрації» розроблений у відповідності до частини другої статті 35 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та пункту 3 Постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 та згідно до пунктів 1 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
57 Проєкт наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27 березня 2012 року № 200» Проєкт наказу розроблено на виконання пунктів 15,17,19, 20 Плану заходів на 2019–2020 роки реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 лютого 2019 року № 56-р II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
58 Проєкт наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16 липня 2007 року № 388» На виконання Стратегії реформування протитуберкульозної служби, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
59 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів» Проєкт наказу розроблено на виконання пунктів 229, 230 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 1106 IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
60 Проєкт наказу «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 10 липня 2013 року № 585» Проєкт наказу розроблено відповідно до статей 6,9 та 10 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ), та правовий і соціальний статус людей, які живуть з ВІЛ» IV квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
61 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Методики розрахунку вартості послуг із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів» Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Методики розрахунку вартості послуг із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів» розроблений у відповідності до підпунктів 8, 16, 18 пункту 2 плану заходів щодо реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019 року № 120-р, та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267. IІ квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
62 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року №385» Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року №385» розроблений відповідно до пунктів 1411, 1412 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, підпунктів 8 та 11 пункту 2 Плану заходів щодо реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року, затвердженої розпорядження Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019р. № 120 II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
63 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2015 року № 905» Проєкт наказу розроблено на виконання пункту 1420 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 1106 II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
64 Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 березня 2012 року № 200» Проєкт наказу розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», на виконання пунктів 15, 17, 19,20 Плану заходів на 2019-2020 роки реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 лютого 2019 року № 56 II квартал 2020 року Директорат громадського здоров’я
65 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації програми медичних гарантій» Проєкт постанови розроблено на виконання пункту 4 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Березень -квітень 2020 року Директорат медичних послуг

Директор Департаменту організаційного забезпеченняО. Махновець