Номенклатура медичних виробів за напрямом «Тест-системи для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу АРТ та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень»

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України 28.12.2019 № 2711

Номенклатура медичних виробів за напрямом «Тест-системи для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу АРТ та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень»

 Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Тести СНІД
Заходи щодо профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини
Тест-система імуноферментна (набір реагентів) для одночасного виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та антитіл до ВІЛ 1/2 тестів
Швидкі (експрес) тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 -«-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Architect i1000sr
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit Набір реагентів, 100 тестів або еквівалент наборів
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator Калібратор або еквівалент -«-
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls Контролі, набір з 4 контролів або еквівалент -«-
ARCHITECT Concentrated Wash Buffer Промивний буфер (4 флакони по 975 мл) або еквівалент упаковок
ARCHITECT Pre-Trigger Solution Претригерний розчин (4 флакони по 975 мл) або еквівалент -«-
ARCHITECT Trigger Solution Тригерний розчин (4 флакони по 975 мл) або еквівалент -«-
ARCHITECT Reaction Vessels Реакційні ємності, 4000 штук в упаковці або еквівалент -«-
ARCHITECT Sample Cups Чашки для зразків, 1000 штук в упаковці або еквівалент -«-
ARCHITECT Septum Мембрана, 200 штук в упаковці або еквівалент -«-
ARCHITECT Replacement Caps Змінні кришки, 100 штук в упаковці або еквівалент -«-
ARCHITECT Probe Conditioning Solution Розчин (4 флакони по 25 мл) або еквівалент -«-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Cobas e 411, е 601
Тест для визначення ВІЛ-1 антигену і загальних антитіл до ВІЛ-1 і ВІЛ-2, 100 тестів -«-
Тест для контролю якості імуноаналізів Elecsys HIV combi PT, Elecsys HIV Duo та Elecsys HIV Ag або еквівалент -«-
Розчинник Universal Diluent, 2 флакони по 16 мл або еквівалент -«-
Системний розчин для генерації електрохімічних сигналів в імуноаналізаторах Elecsys, cobas e, 6 флаконів по 380 мл або еквівалент -«-
Системний розчин для чистки детекторного блоку, Elecsys, cobas e, 6 флаконів по 380 мл або еквівалент -«-
Очищуючий розчин ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 флаконів по 100 мл або еквівалент -«-
Наконечник для використання в системах cobas e 411/Elecsys 2010, 3600 штук або еквівалент -«-
Ковпачок (реакційна пробірка) для використання в системах cobas e 411/Elecsys 2010, 3600 штук або еквівалент -«-
Розчин Elecsys Sys Wash, 500 мл або еквівалент -«-
Сервісний калібраційний розчин Elecsys, cobas e, 2 флакона по 50 мл або еквівалент -«-
Контрольний розчин Elecsys, cobas e, 3 флакона по 40 мл або еквівалент -«-
Сервісний набір SAP, Elecsys, cobas e, 250 тестів або еквівалент -«-
Пробірка для зразків, 5000 штук -«-
Набір ProCell M або еквівалент -«-
Набір для очищення CleanCell M Elecsys, cobas e або еквівалент -«-
Промивний розчин PreClean M або еквівалент -«-
Очищуючий розчин ProbeWoshe M або еквівалент -«-
Накінечник/чашка для використання в системах cobas e 601/cobas e 602, модулі E170 або еквівалент -«-

Заходи щодо проведення підтверджувальних досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ

Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Тест-система (набір) ІФА для одночасного виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та антитіл до ВІЛ ½ тестів
Тест-система (набір) ІФА для виявлення антитіл до ВІЛ ½ -«-
Тест-система (набір) ІФА для виявлення антитіл до ВІЛ першого та другого типів -«-
Тест-система (набір) для імунологічної діагностики ВІЛ методом імунного блоту -«-
Тест-система (набір) для кількісного визначення антигену р24 ВІЛ-1 -«-
Тест-система (набір) для підтвердження наявності антигену р24 ВІЛ-1 -«-

Визначення кількості СD4 лімфоцитів у ВІЛ-інфікованих вагітних, для супроводу АРТ, для пацієнтів диспансерної групи

Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з проточними цитофлюориметрами FC 500, EPICS XL, DxFLEX, Beckman Coulter
Cyto-Stat три ХРОМ CD45-FITC/СD4-RD1/CD3-PC5, 50 тестів або еквівалент флаконів  
Засіб для очищення COULTER CLENZ, 5 л або еквівалент упаковок  
Обжимна рідина ISOFLOW, 10 л або еквівалент -«-  
Система реагентів IMMUNOPREP, 100 досліджень або еквівалент -«-  
Система реагентів IMMUNOPREP, 300 досліджень або еквівалент -«-  
Флюоросфери Flow-Check, 3 флакони по10 мл або еквівалент -«-  
Флюоросфери Flow-Count, 200 тестів або еквівалент флаконів  
Пробірки для аналізу (12х75 мм) блакитні, 250 штук або еквівалент упаковок  
Клітини IMMUNO-TROL, низький, 2 флакони по 3 мл або еквівалент -«-  
Обжимна рідина DxFLEX, 10 л або еквівалент -«-  
Засіб для очищення CONTRAD 70, 1 л або еквівалент -«-  
Калібрувальні флюоросфери CytoFLEX Daily QC Fluorospheres, 2 мл або еквівалент -«-  
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з проточним цитофлюориметром FACS Calibur, Becton Dickinson
Реагент BD TriTEST™ для визначення СD3/СD4/СD45 мічені FITC/PE/PerCP з BD TruCount™ пробірками, 50 тестів або еквівалент упаковок  
Проточна рідина BD FACSFlow, 20 л або еквівалент -«-  
Розчин для очищення приладу BD FACS Clean, 5 л або еквівалент -«-  
Розчин для промиття приладу BD FACS Rinse,5 л або еквівалент -«-  
CaliBRITE™ 3 частки для налаштування приладу, немічені, мічені FITC, PE, PerCP, 25 тестів або еквівалент наборів  
Лізуючий розчин BD FACS™ Lysing Solution, 100 мл або еквівалент флаконів  
Низький контроль BD™ Multi-Check СD4, 1 флакон по 2,5 мл або еквівалент -«-  
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з проточним цитофлюориметром AQUIOS CL, Beckman Coulter
AQUIOS Тетра-1 Панель Tetra-1 Panel, 50 тестів або еквівалент флаконів  
AQUIOS Фокусуючий розчин Sheath Solution, 10 л або еквівалент упаковок  
AQUIOS Immuno-Trol клітини Immuno-Trol Cells, 30 тестів або еквівалент -«-  
AQUIOS Immuno-Trol низькі клітини Immuno-Trol Low Cells, 30 тестів або еквівалент -«-  
AQUIOS Розчин гіпохлорита натрію Sodium Hypochlorite Solution, 4 флакони по 50 мл або еквівалент -«-  
AQUIOS Очисний агент Cleaning Agent, 0,5 л або еквівалент -«-  
AQUIOS Набір лізуючих реагентів Lysing Reagent Kit, 100 тестів або еквівалент наборів  
AQUIOS 96-лунковий планшет, набір 50 планшетів або еквівалент упаковок  
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом BD FACSPresto, BD Biosciences
Упаковка картриджів BD FACSPresto™ Cartridge (Картриджи BD FACSPresto™ Cartridges; одноразові піпетки BD™ об’ємом 100 мкл), 100 картриджів в упаковці або еквівалент упаковок  

Визначення рівня вірусного навантаження: у ВІЛ-інфікованих вагітних, для супроводу АРТ; для пацієнтів диспансерної групи

Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Abbott m2000sp та ампліфікатором Abbott RealTime m2000rt
Набір реагентів для підготовки зразків, 96 тестів упаковок
Набір калібраторів Abbott RealTime HIV-1 Сalibrator Kit або еквівалент -«-
Контролі Abbott RealTime HIV-1 Controls або еквівалент -«-
Набір реагентів для ампліфікації -«-
Клейка оптична плівка -«-
Оптичний реакційний планшет на 96 лунок -«-
Наконечники для піпеток на 1000 мкл -«-
Реакційна пробірка на 5 мл -«-
Ємності для реагентів на 200 мл -«-
Планшети на 96 глибоких лунок -«-
Пробірки з кришками 1,5 мл ASPS або еквівалент -«-
Наконечники для піпеток на 200 мкл -«-
Пробірки для мастер-міксу Master Mix Tubes або еквівалент -«-
Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний штативів
Пробірка 4,5 мл, 75х12 мм, ПП упаковок
Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний штативів
Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний -«-
Пакети для біологічно небезпечних відходів упаковок
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом AmpliPrep/сobas
Тест для визначення ВІЛ-1, вер 2/COBAS® AmpliPrep, 48 тестів або еквівалент -«-
Реагент для промивки систем cobas AmpliPrep/cobas TaqMan, 5.1 літрів або еквівалент -«-
Наконечники K-tips/K-Tip, 12х36 штук або еквівалент -«-
Пробірка K-tube 12×96/K-Tube Rack, 12х96 штук або еквівалент -«-
Вхідні S – трубки 12×24 штук+Barcode Flips/S-Tube Input, 12х24 штук або еквівалент -«-
Пристрій для підготовки зразку/Specific sample processing unit (SPU), 12х24 штук або еквівалент -«-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з ампліфікатором «iQ5» з детекцією флуоресцентного сигналу у режимі «реального часу» (режим «Fluorescence detection in RealTime»-»FRT»)
Набір реагентів для кількісного визначення РНК ВІЛ-1 з детекцією в режимі реального часу – «FRT», 100 тестів або еквівалент наборів
Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний штативів
Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний -«-
Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний -«-
Наконечник без фільтру 200 мкл, стерильний -«-
1,5 мл мікропробірки штук
0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка -«-
0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, випукла кришка -«-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з аналізатором сobas 4800
Тест для визначення нуклеїнових кислот в системі cobas® 4800 System, (ВІЛ-1) або еквівалент упаковок
Набір контролів cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit, 10 наборів або еквівалент -«-
Наконечники Tip CORE TIPS з фільтром, 3840 штук або еквівалент -«-
AD-пластина 0,3мл/AD-plate 0.3 мл, 50 штук або еквівалент -«-
Резервуар для реагенту, 50 мл, 200 штук -«-
Резервуар для реагенту, 200 мл, 100 штук -«-
Пластина для виділення 2,0 мл/Extraction plate 2.0 мл, 40 штук або еквівалент -«-
Буфер для промивання cobas 4800, 960 тестів або еквівалент -«-
Набір для пробопідготовки cobas 4800, 960 тестів або еквівалент -«-
Набір для лізису клітин cobas 4800, 960 тестів або еквівалент -«-
Пакет для відходів малий (25 штук в упаковці) -«-
Пакет для відходів великий (50 штук в упаковці) -«-
Лоток для відходів (10 штук в упаковці) -«-
Розбавлювач зразку cobas 4800, 240 тестів або еквівалент -«-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з аналізатором GeneXpert
Xpert HIV-1 Viral Load тест для виявлення та кількісного визначення РНК ВІЛ-1, набір 10 тестів, GeneXpert Xpert HIV-1/VL Assay, 10 Cartridges with Sample Reagent, 1 Unit або еквівалент -«-

Заходи щодо профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини (тест-системи для новонароджених від ВІЛ-інфікованих жінок)

Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Реагенти та витратні матеріали до ампліфікатора «Rotor-Gene 6000TM» або «iQ5» з детекцією флуоресцентного сигналу у режимі «реального часу» (режим «Fluorescence detection in RealTime»-«FRT»)
Набір реагентів для виявлення провірусної ДНК ВІЛ-1 з детекцією в режимі реального часу – «FRT», 100 тестів або еквівалент наборів
Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний штативів
Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний -»-
Наконечник без фільтру 200 мкл, стерильний -»-
1,5 мл мікропробірки штук
0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка -»-
Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний штативів
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Abbott m2000sp та ампліфікатором Abbott RealТime m2000rt
Набір реагентів для ампліфікації Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit або еквівалент упаковок
Набір контролів Abbott RealTime HIV – 1 Qualitative Control Kit або еквівалент -»-
Набір реагентів для підготовки зразків Abbott mSample Preparation System DNA, 96 тестів або еквівалент -»-
Наконечники для піпеток на 1000 мкл -»-
Наконечники для піпеток на 200 мкл -»-
Реакційна пробірка на 5 мл -»-
Ємності для реагентів на 200 мл -»-
Оптичний реакційний планшет на 96-лунок -»-
Планшети на 96 глибоких лунок -»-
Клейка оптична плівка -»-
Пробірки для мастер-міксу Master Mix Tubes або еквівалент -»-
Пакети для біологічно небезпечних відходів -»-
Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний штативів
Пробірки 4,5 мл, 75 х 12 мм, ПП упаковок
Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний штативів
Пробірки з кришками 1,5 мл ASPS або еквівалент упаковок
Набір буферного розчину Abbott mSample/ Preparation System RNA Bulk Lysis Buffer Kit або еквівалент -»-
Пробірки з кришками, об’ємом 50 млTest-tube with cap 50 ml, 25 штук у штативі або еквівалент упаковок
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з аналізатором AmpliPrep/сobas
Тест для якісного визначення ВІЛ-1, в2.0/ COBAS® AmpliPrep, 48 тестів або еквівалент -»-
Реагент для промивки систем cobasAmpliPrep/cobas TaqMan, 5.1 літрів або еквівалент -»-
Реагент COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® для попередньої екстракції зразку 5 флаконів по 78 мл або еквівалент -»-
Наконечники K – tips/K-Tip, 12х36 штук або еквівалент -»-
Пробірка K-tube 12×96/K-Tube Rack, 12х96 штук або еквівалент -»-
Вхідні S – трубки 12×24 штук+Barcode Flips/S-Tube Input, 12х24 штук або еквівалент -»-
Пристрій для підготовки зразку/Specific sample processing unit (SPU), 12х24 штук або еквівалент -»-
Реагент COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® для попередньої екстракції зразку,Kit CAP/CTM Spec Pre-extract GPR або еквівалент -»-
Реагенти та витратні матеріали, сумісних з аналізатором сobas 4800, для виявлення провірусної ДНК в зразках сухих краплин крові
Тест для визначення нуклеїнових кислот в системі cobas® 4800 System, (ВІЛ-1)cobas® HIV-1 або еквівалент упаковок
Набір контролів cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit або еквівалент -»-
Набір для пробопідготовки cobas 4800, 240 тестів KIT COBAS 4800 SAMPLE PREP 2 240T CE-IVD або еквівалент -»-
Буфер для промивання cobas 4800, 240 тестів KIT cobas 4800 SYS WASH BUFFER 240T IVD або еквівалент -»-
Набір для лізису клітин cobas 4800, 240 тестівKIT COBAS 4800 LYSIS 2 240T CE-IVD або еквівалент -»-
Реагент для попередньої екстракції зразку, cobas® 4800/6800/8800 cobas® Specimen Pre-Extraction Reagent або еквівалент -«-
Пластина для виділення 2,0мл Extraction plate 2.0mL або еквівалент -»-
AD-пластина 0,3млAD-plate 0.3 mL або еквівалент -»-
Наконечники Tip CORE TIPS з фільтром HIGH VOL. CO-RE TIPS, FILTER або еквівалент -»-
Резервуар для реагенту, 200 мл Reagent reservoir 200ml або еквівалент -»-
Резервуар для реагенту, 50 мл Reagent reservoir 50ml або еквівалент -»-
Пакет для відходів малий (25 шт/коробка) Waste bag small (25/box) -»-
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з аналізатором GeneXpert
Xpert HIV-1 Qual тест для виявлення сумарних нуклеїнових кислот вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), набір на 10 тестів,GeneXpert Xpert HIV-1 Qual, 10 Cartridges with Sample Reagent, 1 Unit або еквівалент упаковок
Набір витратних матеріалів, необхідних для приготування одного зразку сухої краплини крові (далі – СКК) дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, з метою ранньої діагностики ВІЛ-інфекції протягом 48 годин після народження
Фільтрувальний папір для приготування СКК, 100 шт/уп упаковок
Пакет із застібкою малий штук
Пакет із застібкою великий -»-
Картка-індикатор вологості, 50 шт/уп упаковок
Автоматичні скарифікатори-ланцети, 200 шт/уп -»-
Антисептик (серветка спиртова 60х30), 100 шт/уп -»-
Нітрилові рукавички, неопудрені, 100 шт/уп -»-
Силікагель в саше по 2г штук
Лабораторний моніторинг резистентності ВІЛ до АРТ
Система генотипування ВІЛ-1 ViroSeq HIV-1 Genotyping System v2.0 або еквівалент упаковок
Комплект для очищення PCR Cleanup Kit комплектів
Комплект витратних матеріалів для секвенування Sequencing Cosumables Kit або еквівалент -»-
Суміш стандартів BigDye Terminator або еквівалент упаковок
Полімер POP-6 -»-
Буфер Genetic Analyzer концентрований 10-кратний -«-
Покриття до 96-лункових плашок -»-
Розчин Hi-Di, 25 мл -»-
1,5 мл мікропробірки штук
Наконечник з фільтром 20 мкл, стерильний штативів
Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний -»-
0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка штук
Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний штативів
0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, 8 у стрипі стрипів
0,2 мл тонкостінні ПЛР кришки, 8 у стрипі -»-
Заходи щодо забезпечення зовнішнього та внутрішнього контролю якості лабораторних досліджень у сфері ВІЛ-інфекції/СНІДу
Стандартна контрольна (кваліфікаційна) панель сироваток, які містять (у різних концентраціях) і не містять антитіла до ВІЛ флаконів
Контрольні зразки сироваток, які містять антитіла до ВІЛ (для внутрішньолабораторного контролю якості) -»-
Стандартний зразок сироваток, які містять антиген р24 ВІЛ-1 (для внутрішньолабораторного контролю якості) -»-
Набір контролів для ВІЛ DBS (типу HIVDBSEP01 – C) (ДНК ВІЛ) упаковок
Контрольна панель ВІЛ-1 (HIVRNAEP01-C) (РНК ВІЛ) -»-
Набір контрольних матеріалів для зовнішнього сервісу з забезпечення якості (ЗСЗЯ) Програма з ВІЛ / Гепатитів, 12 x 2 мл (External Quality Assurance Services (EQAS®) HIV – Hepatitis Program) або еквівалент -»-

Закриті системи для забору крові у ВІЛ-інфікованих пацієнтів для здійснення імунологічних та вірусологічних досліджень

Назва медичного виробу Одиниця виміру Примітка
Системи закриті для забору крові (пробірки типу вакутайнер з К3ЕДТА, утримувачі, голки) комплектів
Системи закриті для забору крові (пробірки типу вакутайнер з К2ЕДТА з розділюючим гелем, утримувачі, голки) -«-

Перший заступник Міністра охорони здоров’яАндрій Семиволос

Цікава інформація для Вас: