48 новых препаратов, одобренных FDA, и показания к их применению

14 Січня 2020 2:15 Поділитися

В 2019 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 48 новых лекарств (таблица) .

Прошедший год оказался довольно продуктивным в этом отношении, так как среднее ежегодное количество одобрений — 37 (рисунок).

Первые в своем классе

20 из 48 новых лекарств, одобренных CDER в 2019 г. (42%), — первые в своем классе, что является одним из показателей потенциального сильного положительного воздействия этих препаратов на здоровье. Эти лекарственные средства часто имеют механизмы действия, отличные от существующих. К первым в своем классе, по заключению FDA, относятся: Adakveo, Balversa, Cablivi, Evenity, Givlaari, Ibsrela, Nourianz, Oxbryta, Padcev, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Reyvow, Scenesse, Turalio, Vyleesi, Vyndaqel, Wakix, Xpovio, and Zulresso.

Таблица. Перечень новых препаратов, одобренных CDER в 2019 г.

№ п.п Название препарата Действующее вещество Дата одобрения Одобренные FDA показания к применению
48. Ubrelvy Уброгепант (ubrogepant) 23.12.2019 Для лечения приступов мигрени у взрослых
47. Enhertu Фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 20.12.2019 Для лечения метастатического рака молочной железы
46 Dayvigo Лемборексант (lemborexant) 20.12.2019 Для лечения бессонницы
45. Caplyta Люматеперона тозилат (lumateperone tosylate) 20.12.2019 Для лечения шизофрении
44. Tissue Blue Бриллиантового синего G раствор для применения в офтальмологии (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution) 20.12.2019 Краситель, используемый в хирургии глаза
43. Padcev Энфортумаб ведотин-ejfv (enfortumab vedotin-ejfv) 18.12.2019 Для лечения рака мочевого пузыря
42. Vyondys 53 Голодирсен (golodirsen) 12.12.2019 Для лечения некоторых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна
41. Oxbryta Вокселотор (voxelotor) 25.11.2019 Для лечения серповидно-клеточной анемии
40. Xcopri Ценобамат (cenobamate) 21.11.2019 Для лечения малых приступов эпилепсии
39. Givlaari Гивосиран (givosiran) 20.11.2019 Для лечения острой печеночной порфирии
38. Adakveo Кризанлизумаб-tmca (crizanlizumab-tmca) 15.11.2019 Для лечения болевых кризов при серповидно-клеточной анемии
37. Fetroja Цефидерокол (cefiderocol) 14.11.2019 Для лечения пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
36. Brukinsa Занобрутиниб (zanubrutinib) 14.11.2019 Для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой
35. Reblozyl Луспатерцепт-aamt (luspatercept-aamt) 8.11.2019 Для лечения анемии у пациентов с бета-талассемией, нуждающихся в переливаниях крови
34. ExEm Foam Воздушный полимер типа А (air polymer-type A) 7.11.2019 Диагностический агент для оценки проходимости маточных труб у женщин с подозреваемым или установленным бесплодием
33. Trikafta Элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) 21.10.2019 Для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее распространенной при муковисцидозе генетической мутацией
32. Reyvow Ласмидитан (lasmiditan) 11.10.2019 Для лечения мигрени с наличием ауры или без нее у взроослых
31. Флуородопа (fluorodopa F 18) 10.10.2019 Диагностический агент, используемый при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для диагностики у пациентов с подозрением на синдром Паркинсона
30. Scenesse Афаметанотид (afamelanotide) 8.10.2019 Улучшение переносимости светового излучения у взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи) в анамнезе на фоне эритропоэтической протопорфирии
29. Beovu Бролуцизумаб-dbll (brolucizumab-dbll) 7.10.2019 Лечение связанной с возрастом влажной макулярной дегенерации
28. Aklief Трифаротин (trifarotene) 4.10.2019 Для местного лечения акне у пациентов в возрасте 9 лет и старше
27. Ibsrela Тенапанор (tenapanor) 12.09.2019 Для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запорами у взрослых
26. Nourianz Истрадефиллин (istradefylline) 27.08.2019 Для лечения взрослых пациентов с синдромом Паркинсона, испытывающих симптомы «выключения»
25. Ga-68-DOTATOC Ga-68-DOTATOC 21.08.2019 Для использования при ПЭТ для локализации нейроэнокринных опухолей с экспрессией рецепторов к соматотропину
24. Xenleta Лефамулин (lefamulin) 19.08.2019 Для лечения взрослых со внебольничной бактериальной пневмонией
23. Rinvoq Упадацитиниб (upadacitinib) 16.08.2019 Для лечения взрослых с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени тяжести
22. Inrebic Федратиниб (fedratinib) 16.08.2019 Для лечения взрослых с промежуточным-2 или высоким риском первичного или вторичного миелофиброза
21. Rozlytrek Энтректиниб (entrectinib) 15.08.2019 Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии рецепторов опухоли ROS1. Для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с солидными опухолями
20. Wakix Питолизант (pitolisant) 14.08.2019 Для лечения избыточной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией
19. Претоманид (pretomanid) 14.08.2019 Для лечения антибиотико-резистентных форм легочного туберкулеза
18. Turalio Пексидартиниб (pexidartinib) 2.08.2019 Для лечения взрослых с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью
17. Nubeqa Даролутамид (darolutamide) 30.07.2019 Для лечения взрослых с неметастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы
16. Accrufer Мальтол железа (ferric maltol) 25.07.2019 Для лечения железодефицитной анемии у взрослых
15. Recarbrio Имипенем, циластатин и релабактам (imipenem, cilastatin and relebactam) 16.07.2019 Для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и брюшной полости
14. Xpovio Селинексор (selinexor) 3.07.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
13. Vyleesi Бремеланотид (bremelanotide) 21.06.2018 Для лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения у женщин
12. Polivy Полатузумаб ведотин-piiq (polatuzumab vedotin-piiq) 10.06.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-гигантоклеточной лимфомой
11. Piqray Альпелисиб (alpelisib) 24.05.2019 Для лечения рака молочной железы
10. Vyndaqel Тафамида меглумин (tafamidis meglumine) 3.05.2019 Для лечения кардиомиопатии, связанной с опосредованным транстиретином амилоидозом (ATTR-CM)
9. Skyrizi Ризанкизумаб-rzaa (risankizumab-rzaa) 23.04.2019 Для лечения бляшечного псориаза умеренной и средней степени тяжести у взрослых, являющихся кандидатами на системную или фототерапию
8. Balversa Эрдафитиниб (erdafitinib) 12.04.2019 Для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря
7. Evenity Ромозозумаб-aqqg (romosozumab-aqqg) 9.04.2019 Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период с высоким риском переломов
6. Mayzent Сипонимод (siponimod) 26.03.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом
5. Sunosi Солриамфетол (solriamfetol) 20.03.2019 Для лечения избыточной сонливости у пациентов с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне
4. Zulresso Брексанолон (brexanolone) 19.03.2019 Для лечения послеродовой депрессии у взрослых
3. Egaten Триклабендазол (triclabendazole) 13.02.2019 Для лечения фасциолеза — паразитарного заражения, вызванного двумя видами плоских червей или трематод, которые в основном поражают печень, иногда называемые «печеночным гриппом»
2. Cablivi Каплацизумаб-yhdp (caplacizumab-yhdp) 6.02.2019 Для лечения взрослых с приобретенной тромбоцитопенической пурпурой
1. Jeuveau Пработулиновый токсин A-xvfs (prabotulinumtoxin A-xvfs) 1.02.2019 Для временного уменьшения выраженности глабеллярных линий, связанных с активностью глазодвигательных и мимических мышц у взрослых пациентов
Рисунок
Количество новых препаратов, одобренных FDA в период с 2010 по 2019 г.

Лекарства от редких заболеваний

В 2019 г. 21 из 48 утвержденных CDER новых лекарственных средств (44%) было одобрено для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые отмечают у 200 000 или менее американцев. Пациенты с редкими заболеваниями часто имеют мало вариантов для лечения своих состояний. Новые лекарственные средства, утвержденные в 2019 г. с обозначением «орфанный»: Adakveo, Brukinsa, Cablivi, Egaten, Ga 68 DOTATOC, Givlaari, Inrebic, Oxbryta, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Rozlytrek, Scenesse, Sunosi, TissueBlue Turalta, Trikaf, Vyondys 53, Wakix и Xpovio.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті