Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.01.2020 р. № 41

14 Січня 2020 10:30 Поділитися

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЖОВІ™ розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або по 3 шприци в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Вайтхауз Аналітікал Лабораторіз, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Німеччина/Угорщина/США/Нідерланди реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17822/01/01
2. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) ліофілізат для розчину для ін’єкцій з розчинником, 1 доза (0,5 мл); 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці Cерум Iнститут Індії Пвт. Лтд. Індія Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Індія реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17886/01/01
3. ДЖУЛУКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/25 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британiя; контроль якості готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанiя Велика Британія/Іспанія реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17707/01/01
4. СПІНРАЗА розчин для ін’єкцій, 2,4 мг/мл, у флаконі — 12 мг, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Біоген Нідерландс Бі.Ві. Нідерланди вторинне пакування, випуск серії: Біоген (Денмарк) Мануфекчурінг АпС, Данiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка: Патеон Італія С.П.А., Італiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка: Веттер Фарма-Фертіганг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; контроль якості: БіоСпрінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Арвато Дістрібьюшн ГмбХ, Німеччина Данія/Італія/Німеччина реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17852/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті