Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.01.2020 р. № 48

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АПЛЕРІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)); Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk» первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)); Лабена д.о.о, Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії(фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія засідання НЕР № 14 від 25.07.2019; засідання НЕР № 20 від 14.11.2019 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років, відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління екпертизи матеріалів з біоеквівалентності.
За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені матеріали реєстраційного досьє не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу Аплерія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці, оскільки заявник не надав матеріали дослідження біоеквівалентності для заявленого виробника лікарського засобу в обсязі відповідно до вимог керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence»

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський