Аптека online » Без рубрики » Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754

Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1242
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2020 № 117)

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу С 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.10.2019.

№ Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 556­1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
2. ДСТУ EN 556­2:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003 Примітка 2.1 30.06.2016
3. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 11137­1:2015, ISO 11137­1:2006; Amd 1:2013 Публікується вперше
4. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 11137­2:2015,ISO 11137-2:2013 13.05.2016 EN ISO 11137­2:2013 Примітка 2.1 30.06.2016
5. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. EN ISO 11737­2:2009 07.07.2010
6. ДСТУ EN 12322:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ EN 12322:1999 09.10.1999
EN 12322:1999/A1:2001 31.07.2002 Примітка 3 30.04.2002
7. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 13408­1:2015, ISO 13408­1:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 13408­1:2011Примітка 2.1 30.06.2016
8. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. EN ISO 13408­2:2011 19.08.2011
9. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. EN ISO 13408­3:2011 19.08.2011
10. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. EN ISO 13408­4:2011 19.08.2011
11. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. EN ISO 13408­5:2011 19.08.2011
12. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. EN ISO 13408­6:2011 19.08.2011
13. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 13408­7:2015, ISO 13408­7:2012 13.05.2016
14. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1 31.03.2019
15. ДСТУ EN 13532:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги. EN 13532:2002 17.12.2002
16. ДСТУ EN 13612:2015 Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro EN 13612:2002 17.12.2002
EN 13612:2002/AC:2002 02.12.2009
17. ДСТУ EN 13641:2015 Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro. EN 13641:2002 17.12.2002
18. ДСТУ EN 13975:2016 Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти. EN 13975:2003 21.11.2003
19. ДСТУ EN 14136:2015 Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro. EN 14136:2004 15.11.2006
20. ДСТУ EN 14254:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові. EN 14254:2004 28.04.2005
21. ДСТУ EN 14820:2014 Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини. EN 14820:2004 28.04.2005
22. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 30.04.2010
23. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 30.08.2012
24. ДСТУ EN ISO 15193:2015 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до суті і подання контрольних процедур вимірювання. EN ISO 15193:2009 07.07.2010
25. ДСТУ EN ISO 15194:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009 07.07.2010
26. ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету EN ISO 15197:2015 13.05.2016 EN КО 15197:2013 Примітка 2.1 31.07.2016
27. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 15223­1:2016, ISO 15223­1:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008 Примітка 2.1 31.12.2017
28. ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам. EN ISO 17511:2003 28.04.2005
29. ДСТУ EN ISO 18113-1:2011 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги EN ISO 18113­1:2011, ISO 18113­1:2009 27.04.2012 EN КО 18113­1:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
30. ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування EN ISO 18113­2:2011, ISO 18113­2:2009 27.04.2012 EN КО 18113­2:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
31. ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування EN ISO 18113­3:2011, ISO 18113­3:2009 27.04.2012 EN КО 18113­3:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
32. ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю EN ISO 18113­4:2011, ISO 18113­4:2009 27.04.2012 EN ISO 18113­4:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
33. ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю EN ISO 18113­5:2011, ISO 18113­5:2009 27.04.2012 EN ISO 18113­5:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
34. ДСТУ EN ISO 18153:2014 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам. EN ISO 18153:2003 21.11.2003
35. ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 Клінічні лабораторні дослідження на тест–системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань. EN ISO 20776­1:2006 09.08.2007
36. ДСТУ EN ISO 23640:2015 Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro. EN ISO 23640:2015 13.05.2016 EN ISO 13640:2002 Примітка 2.1 30.06.2017
37. ДСТУ EN 61010­2-101:2014 Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2–101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro. EN 61010-2­101:2002 17.12.2002
38. ДСТУ EN 61326­2-6:2014 Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування.Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2–6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro. EN 61326-2-6:2006 27.11.2008
39. ДСТУ EN 61326­2-6:2019 Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2–6. Особливі вимоги. Медичне обладнання для діагностики in vitro EN 61326-2-6:2006, IEC 61326-2-6:2005 27.11.2008
40. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011
41. ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів. EN 62366:2008 27.11.2008

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
viber facebook telegram linkedin twitter reddit aptekaua

Цікава інформація для Вас: