FDA одобрило первый препарат для лечения эпителиоидной саркомы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 января выдало компании «Epizyme Inc.» разрешение на маркетинг препарата Tazverik (таземетостат) для лечения взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местно-распространенной эпителиоидной саркомой, не подлежащей полной резекции. Эпителиоидная саркома является редким подтипом саркомы мягких тканей, часто выявляемой у молодых людей.

До сегодня не было вариантов лечения, разработанных специально для пациентов с эпителиоидной саркомой, сообщает FDA. В то же время препарат таземетостата предоставляет вариант лечения, который предназначен для лечения данной болезни. Таземетостат блокирует активность EZH2-метилтрансферазы, что может сдерживать рост раковых клеток. Метастазирование наблюдают примерно в 50% случаев эпителиальной саркомы, и такое развитие заболевания считают жизнеугрожающим для пациента.

Одобрение препарата таземетостата было основано на результатах клинического исследования с участием 62 пациентов с метастазирующей или местно-распространенной эпителиоидной саркомой. Во время клинического исследования пациенты получали таземетостат по 800 мг 2 раза в сутки до наступления прогрессирования болезни или неприемлемого уровня токсичности. Оценку ответа опухоли проводили каждые 8 нед. Общий уровень ответа составил 15%, при этом у 1,6% пациентов он был полным, а у 13% – частичным. Из 9 пациентов, ответивших на терапию, у 6 (67%) ответ длился 6 мес или дольше.

Препарат, одобренный по ускоренной процедуре, получил статус орфанного.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!