Додаток 1 до наказу МОЗ України від 25.02.2020 р. № 527

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 6-МЕТИЛУРАЦИЛ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна доочищення, сушіння, пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна; повний цикл виробництва, крім випуску серії: Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд, Китай Україна/Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17946/01/01
2. АДЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед Індія Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17947/01/02
3. АДЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед Індія Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17947/01/01
4. БЛОКМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/17948/01/01
5. БУДІКСОН НЕБ суспензія для розпилення по 0,5 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща Італія/Польща реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17949/01/03
6. БУДІКСОН НЕБ суспензія для розпилення по 0,125 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща Італія/Польща реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17949/01/01
7. БУДІКСОН НЕБ суспензія для розпилення по 0,25 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща Італія/Польща реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17949/01/02
8. БУПІВАКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17950/01/01
9. ГЕФІТИНІБ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за повний цикл виробництва: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за контроль якості (фізико-хімічний): Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; дільниця, що відповідає за пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/Чеська Республіка/Болгарія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17956/01/01
10. ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта Мальта/Румунія/Тайвань реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17951/01/04
11. ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН капсули тверді по 5 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта Мальта/Румунія/Тайвань реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17951/01/01
12. ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН капсули тверді по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта Мальта/Румунія/Тайвань реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17951/01/02
13. ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН капсули тверді по 15 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта Мальта/Румунія/Тайвань реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17951/01/03
14. МАЙДЕКЛА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Майлан Лабораторіз Лімітед Індія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17912/01/01
15. НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17952/01/01
16. СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17953/01/01
17. СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17953/01/02
18. СОРБІТОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток-Плюс» Україна Каргіл Дойчланд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/1869/01/01
19. ТОПОТЕКАН АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 1 мл, 4 мл у флаконах № 1 Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Індія/Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/17720/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтично діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: