ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | доочищення, сушіння, пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна; повний цикл виробництва, крім випуску серії: Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд, Китай | Україна/Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17946/01/01 |
2. | АДЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17947/01/02 |
3. | АДЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17947/01/01 |
4. | БЛОКМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/17948/01/01 |
5. | БУДІКСОН НЕБ | суспензія для розпилення по 0,5 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Італія/Польща | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17949/01/03 |
6. | БУДІКСОН НЕБ | суспензія для розпилення по 0,125 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Італія/Польща | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17949/01/01 |
7. | БУДІКСОН НЕБ | суспензія для розпилення по 0,25 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Італія/Польща | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17949/01/02 |
8. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17950/01/01 |
9. | ГЕФІТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за повний цикл виробництва: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за контроль якості (фізико-хімічний): Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; дільниця, що відповідає за пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія | Іспанія/Чеська Республіка/Болгарія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17956/01/01 |
10. | ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН | капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд | Мальта | вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Мальта/Румунія/Тайвань | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17951/01/04 |
11. | ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН | капсули тверді по 5 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці | Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд | Мальта | вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Мальта/Румунія/Тайвань | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17951/01/01 |
12. | ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН | капсули тверді по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд | Мальта | вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Мальта/Румунія/Тайвань | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17951/01/02 |
13. | ЛЕНАЛІДОМІД АЛВОГЕН | капсули тверді по 15 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд | Мальта | вторинне пакування, тестування, випуск серії: Фармадокс Хелcкеа Лтд., Мальта; випуск серії: Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності: Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань; вторинне пакування: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Мальта/Румунія/Тайвань | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17951/01/03 |
14. | МАЙДЕКЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17912/01/01 |
15. | НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17952/01/01 |
16. | СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17953/01/01 |
17. | СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/17953/01/02 |
18. | СОРБІТОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | Каргіл Дойчланд ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/1869/01/01 |
19. | ТОПОТЕКАН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 1 мл, 4 мл у флаконах № 1 | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британiя | виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія | Індія/Велика Британія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/17720/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтично діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський