Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. разрешение на маркетинг препарата Ofev (нинтеданиб) для лечения пациентов с хронической фиброзной (со склонностью к рубцеванию) интерстициальной болезнью легких (ИБЛ) с прогрессирующим фенотипом. Это первое одобренное FDA лечение этой группы заболеваний легких, имеющих прогрессирующее течение.
Безопасность и эффективность нинтеданиба для лечения хронической фиброзной ИБЛ с прогрессирующим фенотипом у взрослых оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 663 взрослых. Средний возраст пациентов составил 66 лет, и мужчин (54%) было больше, чем женщин. Критерием эффективности была жизненная емкость легких. В течение 52-недельного периода пациенты получали либо 150 мг препарата 2 раза в сутки, либо плацебо. Через 52 нед у людей, получавших нинтеданиб, снижение функции легких по сравнению с получавшими плацебо было менее выраженным. Наиболее распространенными побочными эффектами нинтеданиба были диарея, тошнота, боль в животе, рвота, проблемы с печенью, снижение аппетита, головная боль и потеря массы тела.
Препарат нинтеданиба был рассмотрен в приоритетном порядке (Priority Review) и получил обозначение прорывного лечения (Breakthrough Therapy). Лекарственное средство ранее было одобрено для лечения идиопатического легочного фиброза и для замедления скорости снижения легочной функции среди пациентов с ИБЛ, связанной с системным склерозом или склеродермией.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим