Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.03.2020 р. № 707

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 100 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
не підлягає UA/17996/01/01
2. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 120 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
не підлягає UA/17996/01/02
3. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 150 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
не підлягає UA/17996/01/03
4. БЕНЗИЛДИМЕТИЛ[3-(МІРІСТОІЛАМІНО)ПРОПІЛ] АМОНІЮ ХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/17990/01/01
5. БУПІВАКАЇН СПІНАЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17997/01/01
6. БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. Iспанiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/17991/01/01
7. ДАЦЕПТОН® розчин для ін’єкцій,10 мг/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії;
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина
виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості:
Ресіфарм Монтс, Францiя
вторинне пакування:
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Францiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17992/01/01
8. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Пунджаб Кемікалс енд Кроп Протекшн Лтд. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/17993/01/01
9. ЕРЛОТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17998/01/01
10. ЕРЛОТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17998/01/02
11. ЕРЛОТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17998/01/03
12. ІПРІКСОН НЕБ розчин для інгаляцій, 0,5 мг+2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулі з поліетилену низької щільності; по 5 ампул у конверті з ламінованої фольги; по 4 конверта у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща відповідальний за випуск серіїї:
АТ «Адамед Фарма», Польща;
виробництво та пакування:
«Генетик» С.П.А., Італiя
Польща/Італія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17999/01/01
13. ІРИНОТЕКАН ШИЛПА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 Шилпа Медікеа Лімітед Індія Шилпа Медікеа Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/18000/01/01
14. ЗИТРОКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 флаконів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/18006/01/01
15. КАРДІОСЕД краплі оральні; по25 мл у флаконі № 1, або по 40 мл у флаконі № 1, або по 50 мл у флаконі № 1 АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/18003/01/01
16. ЛАКТУЛОЗА, РОЗЧИН розчин (субстанція) у барабанах з високощільного поліетилену для фармацевтичного застосування Релакс Лімітед Мальта ЛАКСА (ПТУ) ЛІМІТЕД Південна Африка реєстрація на 5 років не підлягає UA/17994/01/01
17. МОРФІН КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій,20 мг/мл; по 1 мл, 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвiя виробник, який відповідає за контроль серії/випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя
виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ «Калцекс», Латвiя
всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина
Латвiя/Словаччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/18001/01/01
18. НОРМОПРОСТ капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія виробник, відповідальний за випуск серії:
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Македонія
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанiя
вторинне пакування (альтернативні виробники):
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя
вторинне пакування (альтернативні виробники):
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя
контроль якості (альтернативний виробник для контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота»):
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя
Республіка Македонія/Іспанiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/18002/01/01
19. ОФЛОКСАЦИН порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в поліетиленових пакетах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Сан Фармасьютікал Індастріз Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17995/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: