Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2020 р. № 1128

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЗМАЗОЛ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 Бексімко Фармасьютікалс Лтд. Бангладеш Бексімко Фармасьютікалс Лтд. Бангладеш засідання НЕР № 7 від 09.04.2020 Відмовити у державній реєстрації згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності
2. ГАВІСКОН® М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ суспензія оральна; по 150 мл або по 300 мл у флаконах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя засідання НТР № 13 від 02.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві
3. ТЕМОМЕДАК капсули 5 мг, 20 мг, 100 мг по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 140 мг, 180 мг, 250 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) Німеччина засідання НТР № 14 від 09.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2)

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: