Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 05.06.2020 р. № 1336

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПЕКТОЛВАН® А ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД сироп 15 мг/5 мл, по 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з дозуючим шприцом в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна засідання НТР № 16 від 30.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у розділі 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції у п.»Опис», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка»
2. ПЕКТОЛВАН® А ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ сироп 30 мг/5 мл, по 100 мл у скляному флаконі, по 1 флакону з дозувальною ложкою в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна засідання НТР № 16 від 30.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у розділі 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції у п.»Опис», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка»
3. СТОПЕРАН капсули тверді по 2 мг по 4 або 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Юнілаб, ЛП США СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія (виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk); Страйдс Фарма Сайєнс Лімітед, Індія (виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk); ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту) Швейцарія/Індія/Польща засідання НТР № 16 від 30.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у реєстраційних документах на лікарський засіб, оскільки запропонована функція (упаковка) виробника СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія не зазначена у матеріалах реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.3.1 Виробники)
4. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна засідання НТР № 16 від 30.04.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у реєстраційних документах на лікарський засіб, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка»

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: