ЕМА поделилась «уроками из ситуаций по выявлению нитрозаминов в сартанах»

Европейская сеть регуляторов лекарственных средств (European medicines regulatory network) выпустила рекомендации по примесям в лекарственных средствах, в которых учтены уроки из ситуаций по выявлению нитрозаминовых примесей в препаратах блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА, также называемых сартанами). Рекомендации датированы 23 июня.

Направлены они на:

• уточнение ролей и обязанностей компаний, занимающихся производством лекарств,
• организацию контроля примесей,
• соблюдение надлежащей производственной практики.

Рекомендации также охватывают управление проблемами примесей после выявления последних, общение с пациентами и медицинскими работниками, а также международное сотрудничество. Полные рекомендации доступны на веб-сайте EMA. Несмотря на то что непосредственной точкой их приложения являются нитрозамины в сартанах, рекомендации помогут снизить риск наличия примесей в других лекарствах и обеспечат лучшую готовность регуляторов к управлению случаями неожиданных примесей в будущем.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!