Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.06.2020 р. № 1466

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону; розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна засідання НТР № 18 від 14.05.2020

Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методиці за показником «Посторонние примеси» (пробопідготовка, умови хроматографування); — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості — зміна критеріїв прийнятності та профілю домішок в специфікації ГЛЗ, на підставі негативного висновку експертної комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 14.05.2020 

Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методиці за показником «Посторонние примеси» (пробопідготовка, умови хроматографування); — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості — зміна критеріїв прийнятності та профілю домішок в специфікації ГЛЗ, на підставі негативного висновку експертної комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 14.05.2020

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський