ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ ВІДМОВЛЕНО У ВНЕСЕНІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГА | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | виправлення технічної помилки у затверджених методах контролю якості лікарського засобу. Затверджено: Детальна специфікація на розчинник (стерильна вода для ін’єкцій). Запропоновано: Специфікація на стерильну воду для ін’єкцій відповідає вимогам Європейській Фармакопеї (діюче видання). | за рецептом | UA/16963/01/01 |
| 2. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500/375 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | виправлення технічної помилки у затверджених методах контролю якості лікарського засобу. Затверджено: Детальна специфікація на розчинник (стерильна вода для ін’єкцій). Запропоновано: Специфікація на стерильну воду для ін’єкцій відповідає вимогам Європейській Фармакопеї (діюче видання). | за рецептом | UA/16964/01/01 |
| 3. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000/750 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 10 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | виправлення технічної помилки у затверджених методах контролю якості лікарського засобу. Затверджено: Детальна специфікація на розчинник (стерильна вода для ін’єкцій). Запропоновано: Специфікація на стерильну воду для ін’єкцій відповідає вимогам Європейській Фармакопеї (діюче видання). | за рецептом | UA/16964/01/02 |
| 4. | НІКОРЕТТЕ® СВІЖА М’ЯТА | спрей для ротової порожнини, дозований, 1 мг/доза; по 150 доз спрею у ПЕТ-флаконі ємністю 15 мл, ПЕТ-флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену, по 1 або 2 пластикових футляри у пластиковому контурному контейнері із картонною основою | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду з Марія Спіт на Агнешка Мейчер-Данн (включаючи контактні дані). Також відбуваються зміни у адресі здійснення діяльності з фармаконагляду та місці розміщення мастер-файлу системи фармаконагляду. | без рецепта | UA/16866/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський