Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.2020 р. № 1637

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АДЦЕТРИС® Порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда Фарма А/С, Данiя БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Італiя/Велика Британiя/Францiя/Австрія засідання НТР № 23 від 18.06.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, оскільки запропонована інформація до розділу «Спосіб застосування та дози» потребує проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що не відповідає критеріям визначення технічної помилки в п.2.4. розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 зі змінами

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський