Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) создана инфраструктура для поддержки мониторинга эффективности и безопасности лечения COVID-19 и вакцин против коронавируса при их использовании в повседневной клинической практике. Основой данной деятельности являются 3 контракта на проведение обсервационных исследований, которые EMA подписала с академическими и частными партнерами, чтобы обеспечить готовность к эффективному мониторингу применения вакцин с момента их регуляторного одобрения и поддержать безопасное и эффективное использование при COVID-19 и вакцин, и лекарств.
Последний по времени контракт был заключен в середине июля с Утрехтским университетом (Utrecht University) и Утрехтским университетским медицинским центром (University Medical Center Utrecht) в качестве координаторов проекта CONSIGN («Инфекция COVID-19 и лекарства в период беременности»). В рамках этого проекта будут собирать данные о влиянии COVID-19 на беременность. В рамках CONSIGN проанализирует существующие источники данных (например, электронные медицинские карты, данные больниц) и когорты беременных, чтобы предоставить информацию о влиянии инфекции и ее лечения в разные триместры. Проект будет осуществляться в сотрудничестве с консорциумом ConcePTION, который был создан в рамках Инициативы по инновационным лекарственным средствам (Innovative Medicines Initiative), проекта COVI-PREG и Международной сети систем акушерских наблюдений (International Network of Obstetric Survey Systems — INOSS) .
Месяцем ранее EMA заключила контракт с компанией IQVIA на разработку основы для проведения многоцентровых когортных исследований по использованию лекарственных средств у пациентов с COVID-19. Этот проект будет включать определение крупных национальных когорт пациентов с COVID-19 и соответствующих групп сравнения, разработку шаблона протокола исследования, а также создание совместной инфраструктуры для исследователей. Проект будет осуществляться в сотрудничестве с Консорциумом Европейской сети данных и доказательств в области здравоохранения (European Health Data & Evidence Network — EHDEN), который был создан в рамках Инициативы инновационных лекарственных средств и включает Эразмский медицинский центр (Erasmus Medical Centre) в Роттердаме и Оксфордский университет (University of Oxford) в качестве руководителя и координатора проекта соответственно.
В мае EMA заказала проект ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) для подготовительных исследований источников данных и методов, которые можно использовать для мониторинга безопасности, эффективности и охвата вакцинацией против COVID-19 после получения соответствующего разрешения на маркетинг.
В дополнение к заключенным контрактам EMA также участвует в работе, направленной на укрепление методических основ, прозрачности и международного сотрудничества. В частности, Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance — ENCePP), координируемая EMA, недавно опубликовала восьмой пересмотр своего руководства по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии. Обсервационные исследования являются важной опорой в постмаркетинговом надзоре за препаратами и вакцинами против COVID-19, и EMA призывает к прозрачности протоколов и результатов, а также к сотрудничеству для обеспечения качественных и эффективных исследований. EMA и ENCePP поощряют исследователей регистрировать свои фармакоэпидемиологические исследования (и обнародовать протоколы и отчеты об исследованиях) в электронном реестре постмаркетинговых исследований в Европейском союзе (European Union electronic register of post-authorisation studies — EU PAS Register). На международной арене ЕМА заключила соглашение о расширении сотрудничества с Международной коалицией регуляторных органов по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA).
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим