ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АКУТЄР-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 12 від 26.03.2020 | Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування та зміни до системи фармаконагляду через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик |
| 2. | КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 6 від 13.02.2020 | Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик |
| 3. | КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 6 від 13.02.2020 | Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик |
| 4. | КАСПОФУНГІН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 70 мг у флаконі; 1 флакон у коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Цзянсу Хенжуй Медицин Ко., Лтд. | Китай | Положення частини двадцять четвертої статті 9 Закону України «Про лікарські засобу»; Рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі № 910/9275/19 за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. До Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Дженофарм ЛТД, МОЗ України; Постанова Північного апеляційного господарського суду від 12 березня 2020 р. у справі № 910/9275/19 | Відмовити у державній реєстрації — оскільки у судовому порядку доведено, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. |
| 5. | КАСПОФУНГІН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі; 1 флакон у коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Цзянсу Хенжуй Медицин Ко., Лтд. | Китай | Положення частини двадцять четвертої статті 9 Закону України «Про лікарські засобу»; Рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі № 910/9275/19 за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. До Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Дженофарм ЛТД, МОЗ України; Постанова Північного апеляційного господарського суду від 12 березня 2020 р. у справі № 910/9275/19 | Відмовити у державній реєстрації — оскільки у судовому порядку доведено, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда