Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.07.2020 р. № 1729

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АКУТЄР-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина засідання НТР № 12 від 26.03.2020 Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування та зміни до системи фармаконагляду через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик
2. КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина засідання НТР № 6 від 13.02.2020 Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик
3. КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина засідання НТР № 6 від 13.02.2020 Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик
4. КАСПОФУНГІН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 70 мг у флаконі; 1 флакон у коробці Дженофарм Лтд Велика Британiя Цзянсу Хенжуй Медицин Ко., Лтд. Китай Положення частини двадцять четвертої статті 9 Закону України «Про лікарські засобу»; Рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі № 910/9275/19 за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. До Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Дженофарм ЛТД, МОЗ України; Постанова Північного апеляційного господарського суду від 12 березня 2020 р. у справі № 910/9275/19 Відмовити у державній реєстрації — оскільки у судовому порядку доведено, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
5. КАСПОФУНГІН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі; 1 флакон у коробці Дженофарм Лтд Велика Британiя Цзянсу Хенжуй Медицин Ко., Лтд. Китай Положення частини двадцять четвертої статті 9 Закону України «Про лікарські засобу»; Рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі № 910/9275/19 за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. До Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Дженофарм ЛТД, МОЗ України; Постанова Північного апеляційного господарського суду від 12 березня 2020 р. у справі № 910/9275/19 Відмовити у державній реєстрації — оскільки у судовому порядку доведено, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда

Цікава інформація для Вас: