Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2020 р. № 1843

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АГНЕСТІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, in bulk: по 14 таблеток у блістері; по 7 блістерів у коробці з паперу; по 96 коробок в транспортному ящику АТ «Фармак» Україна відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: МЕДІС Інтернешнл а.с., завод (виробниче підприємство) у м. Болатіце, Чеська Республiка; відповідальний за виробництво, контроль якості: Зентіва к.с., Чеська Республiка Чеська Республiка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/18244/01/01
2. АГНЕСТІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»Україна (вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника МЕДІС Інтернешнл а.с., завод (виробниче підприємство) у м. Болатіце, Чеська Республіка (відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) та фірми-виробника Зентіва к.с., Чеська Республіка (відповідальний за виробництво, контроль якості)) Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18245/01/01
3. ГЕРЗУМА® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг ліофілізату у флаконі з безбарвного скла, закупорений пробкою та ковпачком типу «flip-off», по 1 флакону в коробці Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд Республiка Корея контроль якості, вторинне пакування: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; виробництво in bulk, первинне пакування та зберігання, вторинне пакування, контроль якості, тестування при випуску серії, випуск серії:
СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея; контроль якості, тестування при випуску серії: СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея
Угорщина/Республіка Корея реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18100/01/01
4. ГЕРЗУМА® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій, по 440 мг у флаконі з безбарвного скла, закупорений пробкою та ковпачком типу «flip-off», по 20 мл розчинника у флаконі з безбарвного скла, закупорений пробкою та ковпачком типу «flip-off», по 1 флакону з ліофілізатом та 1 флакону з розчинником у коробці Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд Республiка Корея лікарський засіб: контроль якості, вторинне пакування: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; лікарський засіб: виробництво in bulk, первинне пакування та зберігання, вторинне пакування, контроль якості, тестування при випуску серії, випуск серії; розчинник: виробництво in bulk, первинне пакування та зберігання, вторинне пакування, тестування при випуску серії, тестування стабільності: СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея; лікарський засіб: контроль якості, тестування при випуску серії; розчинник: тестування стабільності, тестування при випуску серії: СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея Угорщина/Республіка Корея реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня
2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18100/01/02
5. ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЧЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл, у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 шприців у пачці з картону Грін Кросс Корпорейшн Корея Грін Кросс Корпорейшн Корея реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18246/01/01
6. РИПРОНАТ капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/18247/01/01

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда

Цікава інформація для Вас: