Держлікслужба обговорила з ЄБА зміни до Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє про проведену зустріч з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), під час якої обговорювалися питання практичного впровадження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), які були внесені відповідно до наказу МОЗ від 09.06.2020 р. № 1346. Зокрема, обговорювалися:

• процедура проведення дистанційної оцінки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
• надання до заяв про видачу висновку відповідності вимогам GMP копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

Також під час зустрічі розглядалися питання:

• розробки механізму залучення до експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців;
• запровадження чітких вимог до процедури надання платних послуг;
• збереження конфіденційної інформації під час залучення інспекторів GMP ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі — інспектори GMP) до проведення експертиз та інспектування.

Держлікслужбою наголошено на гарантії виконання зобов’язань співробітниками відомства та інспекторами GMP щодо дотримання конфіденційності при отриманні інформації про заявника та/або виробника, та/або їх представника, у тому числі отриманої від нього під час інспектування; відсутності конфлікту інтересів при проведенні робіт із підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у тому числі під час інспектування; нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника, що стає доступною інспектору в процесі підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

З метою надання роз’яснень основних положень Порядку зі змінами наказу № 1346 ДП «Український фармацевтичний інститут якості» із залученням Держлікслужби проведе науково-практичну конференцію (вебінар). Дату проведення заходу поки не повідомлено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!