Roche получила одобрение теста для жидкой биопсии

31 Серпня 2020 11:10 Поділитися

Компания Roche объявила 28 августа об одобрении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) теста FoundationOne® Liquid CDx, используемого для жидкой биопсии у пациентов с солидными опухолями. Новый тест предназначен для комплексного геномного профилирования (comprehensive genomic profiling — CGP) с анализом более 300 генов, связанных с онкопатологией. CGP используется для идентификации уникальных мутаций, позволяющих судить о том, как ведет себя опухоль, и эта информация может помочь врачам определить индивидуальный план лечения для каждого отдельного пациента.

Наряду с одобрением в качестве теста CGP для пациентов с любой солидной опухолью, FDA разрешило FoundationOne Liquid CDx для выявления пациентов, которым могут быть полезны определенные методы лечения рака предстательной железы и легкого, включая Rubraca (рукапариб) для больных с BRCA 1/2-мутантным метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы и три ингибитора тирозинкиназы первой линии для пациентов с мелкоклеточным раком легкого. Данный тест может помочь сэкономить время по сравнению с последовательным тестированием биомаркеров, а также является простым и удобным в использовании, поскольку в качестве анализируемого образца используют кровь пациента. В дополнение к тканевым тестам FoundationOne Liquid CDx может предоставить информацию относительно гетерогенности опухоли (различия между раковыми клетками) и ее клональной эволюции (как опухоли развиваются с течением времени).

Одобрение FDA было основано на аналитических и клинических проверочных исследованиях, включающих более 7500 образцов и 30 000 уникальных вариантов для более чем 30 типов рака. Оценка платформы с использованием нескольких методов в широком диапазоне типов опухолей продемонстрировала высокую чувствительность и специфичность даже при низких частотах диагностически значимых аллелей.

По материалам roche.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті