ДОДАТОК 4 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ 09.09.2020 Р. № 2069

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. КАРУМ-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина засідання НТР № 19 від 21.05.2020 Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування та зміни до системи фармаконагляду через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик
2. ТОРАСЕМІД-ФАРМЕКС таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна засідання НЕР № 12 від 25.06.2020 Відмовити у державній реєстрації — відмова у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О Комаріда

Цікава інформація для Вас: