ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Морепен Лабораторіз Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/14986/01/01 |
| 2. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ | розчин оральний, 4 мг/5 мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Склад»(уточнення), «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/9663/02/01 |
| 3. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | СІЛКАРБОН Актівколе ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/11425/01/01 |
| 4. | ГАТИМАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД | Індія | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Показання»(уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3159/01/02 |
| 5. | ЗОДАК® | краплі оральні, 10 мг/мл, по 20 мл розчину у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка; Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина | Чеська Республіка/Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання»(уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/4070/01/01 |
| 6. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) у мішках із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/4632/01/01 |
| 7. | ІНОЗИН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Cтарлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас’ютикал Фекторі | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/10551/01/01 |
| 8. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ЧЖЕЦЗЯН ТЯНЬТАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15224/01/01 |
| 9. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у двох поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15109/01/01 |
| 10. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», а також у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» (було: без рецепту; стало: за рецептом) відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ansaid, 100 mg tablets, в Україні не зареєстрований) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/10349/01/01 |
| 11. | МЕТОТРЕКСАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/14655/01/01 |
| 12. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», Побічні реакції» відповідно до безпеки застосування діючої речовини натрію хлориду. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/4285/01/01 |
| 13. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група» (редагування тексту без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Показання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (редагування тексту) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/2699/01/01 |
| 14. | ПУСТИРНИК | таблетки по 14 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/14854/01/01 |
| 15. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування тексту), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3161/01/02 |
| 16. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування тексту), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3161/01/01 |
| 17. | СІОФОР® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до безпеки застосування діючої речовини метформіну гідрохлориду. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3734/01/02 |
| 18. | СІОФОР® 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до безпеки застосування діючої речовини метформіну гідрохлориду. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3734/01/03 |
| 19. | ТАУРИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | КІОВА ХАККО БІО КО., ЛТД. | Японiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15157/01/01 |
| 20. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | за рецептом | Не підлягає | UA/3746/02/01 |
| 21. | УРСОФАЛЬК | суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3746/01/01 |
| 22. | ФІТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у флягах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15113/01/01 |
| 23. | ФІТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у флягах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна, м. Шостка | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15114/01/01 |
| 24. | ФІТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (З КОНСЕРВАНТОМ) | екстракт густий (субстанція) у флягах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна, м. Шостка | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15031/01/01 |
| 25. | ФІТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (З КОНСЕРВАНТОМ) | екстракт густий (субстанція) у флягах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15068/01/01 |
| 26. | ФЛАМІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/4615/01/01 |
| 27. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15017/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда