Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 12.10.2020 № 2313

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСМОНТ таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна пакування із in bulk виробника Дженефарм С.А., Греція та випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+» Україна Греція/Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18335/02/01
2. АСМОНТ таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; in bulk: по 450, 550 або 680 блістерів у транспортних (картонних) коробках Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна Дженефарм С.А. Греція реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/18336/02/01
3. АСМОНТ таблетки жувальні по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; in bulk: по 450, 550 або 680 блістерів у транспортних (картонних) коробках Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна Дженефарм С.А. Греція реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/18336/02/02
4. АСМОНТ таблетки жувальні по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна пакування із in bulk виробника Дженефарм С.А., Греція та випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна Греція/Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18335/02/02
5. ГЕП-АРТ® таблетки кишковорозчинні, по 400 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18365/01/01
6. ДАПОРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 3 таблетки у блістері, 1 або 2 блістери в коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18366/01/01
7. ДАПОРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 3 таблетки у блістері, 1 або 2 блістери в коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18366/01/02
8. ДЕКСТЕМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18367/01/01
9. ДЕКСТЕМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18367/01/02
10. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» Україна Чжецзян Цзянбей Фармасьютикал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18368/01/01
11. ЛЕВОСЕТИЛ краплі оральні, розчин, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18085/02/01
12. МАЙХЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Майлан Лабораторіз Лімітед Індія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18369/01/01
13. РІНВОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США Італія/Ірландія/США Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18371/01/01
14. РОСУСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18372/01/01
15. РОСУСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18372/01/02
16. РОСУСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18372/01/03
17. ХЕДЕНЗА супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Альпен Фарма АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18373/01/01
18. ХІТАРТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна реєстрація на 5 років (реєстрація під іншою назвою) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18374/01/01
19. ЦЕФАЗОЛІН КОМБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г порошку у флаконі, 1 або 10, або 50 флаконів у пачці, 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері, 1 блістер у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна виробництво та первинне пакування розчинників, вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна;виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка Україна/Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18375/01/01
20. ЦЕФАЗОЛІН КОМБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г порошку у флаконі, 1 або 5, або 50 флаконів у пачці, 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері, 1 блістер у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна виробництво та первинне пакування розчинників, вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна;виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка Україна/Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18375/01/02
21. ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ (СУБСТАНЦІЯ) порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Реюнг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18376/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда