Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.10.2020 № 2346

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, АБО СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕНДАМУСТИН АККОРД 25 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ, БЕНДАМУСТИН АККОРД 100 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл або 50 мл, по 5 флаконів у картонній коробці Аккорд Хелскеа АГ Швейцарія повний цикл: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; повний цикл:Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; додаткова дільниця випуску серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп.з.о.о., Польща; додаткова дільниця контролю якості серії: Астрон Ресьорч Лімітед, Велика Британiя; додаткова дільниця випуску серії: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; додаткова дільниця контролю якості: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця випуску серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; додаткова дільниця контролю якості серії: Весслінг Хангері кфт., Угорщина Велика Британія/Польща/Угорщина/Індія до 31 березня 2022 року за рецептом Не підлягає UA/18393/01/01
2. РУКСІЄНС/RUXIENCE® концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, по 50 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності:
ПіПіДі Девелопмент Ірландія Лтд, Ірландiя;
визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності:
ПіПіДі Девелопмент, США;
тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія;
зберігання АФІ, дозування АФІ у етиленвінілацетатні пакети і повторне заморожування, виробництво, первинне пакування, вторинне пакування та маркування, тестування при випуску серії, випуск серії
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія
Ірландія/США/Бельгія реєстрація до 31 березня 2022 року за рецептом Не підлягає UA/18377/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда