ЄБА просить забезпечити стабільну та безперебійну роботу ДЕЦ

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до Президента України Володимира Зеленського та Прем’єр-міністра Дениса Шмигаля із закликом гарантувати стабільну та безперебійну діяльність ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), що має забезпечуватися його колективом, а також сприяти подальшому розвитку діяльності ДЕЦ та продовженню поступового впровадження законодавства і сучасних практик країн — членів Європейського Союзу.

У ЄБА звертають увагу на те, що в умовах світової пандемії коронавірусної хвороби, яка є надзвичайно серйозним викликом для галузі охорони здоров’я, державних контролюючих і експертних органів, діяльність яких пов’язана із забезпеченням умов для бізнесу для доступу на ринок, постачання та обігу лікарських засобів, критично необхідно забезпечити повноцінне функціонування всіх ланок, що беруть участь у процесі реалізації вчасного отримання пацієнтами України необхідного лікування. І найпершою ланкою в системі доступу на ринок ліків України є саме ДЕЦ, де проводиться експертиза матеріалів клінічних досліджень, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою їх реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Зважаючи на ситуацію в Україні та світі, будь-які структурні чи кадрові зміни в інституціях, які є першими й основними в ланцюгу забезпечення потрапляння ліків та вакцин в обіг на територію України, проведення клінічних досліджень новітніх препаратів для лікування чи профілактики тяжких та невиліковних хвороб, у тому числі COVID-19, на переконання представників асоціації, можуть спричинити значні негативні наслідки.

Спільнота вважає, що в такий період необхідно забезпечити всебічну підтримку та сприяння керівництву, фахівцям, експертам та іншим працівникам таких інституцій у їхній роботі. Зокрема, це стосується і ДЕЦ як експертного органу, діяльність якого має свою специфіку, яка суттєво відрізняється за обсягами та складністю від робіт з експертизи, що проводяться в інших експертних установах за іншими видами продукції.

Тому в ЄБА наголошують, що безперебійна діяльність ДЕЦ має стратегічне значення для національної безпеки держави, життя й здоров’я громадян, особливо в умовах пандемії. Оскільки від результативної, вчасної й безперешкодної роботи цих державних структур безпосередньо залежить забезпечення населення лікарськими засобами та вакцинами. Призупинення або перебої в роботі ДЕЦ, спричинені будь-якими чинниками, можуть призвести до:

• зриву строків експертизи та затвердження протоколів клінічних випробувань;
• втрати іміджу України у сфері клінічних досліджень на міжнародному рівні;
• відмови спонсорів залучати Україну до міжнародних клінічних випробувань інноваційних препаратів, включаючи клінічні дослідження лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19, й, відповідно, до втрати можливостей надання безоплатного інноваційного лікування тяжкохворим пацієнтам;
• втрати Україною інвестицій міжнародних спонсорів у сферу охорони здоров’я і додаткових можливостей розвитку вітчизняної медицини.

В асоціації відмічають підвищення ступеня прозорості в реєстраційних процедурах та експертизі матеріалів клінічних досліджень, якими характеризується останніми роками робота ДЕЦ, а також відкритість i конструктивний діалог з асоціацію і Комітетом з охорони здоров’я асоціації, що сприяє збалансованому вирішенню проблем у фармацевтичній сфері.

Бізнес відмічає такі заходи: запровадження електронних процедур, транспарентність процесів, створення у структурі ДЕЦ окремого департаменту з оцінки медичних технологій, запровадження  нової системи «сервісного центру» у якості механізму оптимізації діяльності експертів установи i зменшення кількості суб’єктивних чинників під час взаємодії між заявниками та експертами ДЕЦ.

Тому в ЄБА сподіваються, що влада врахує думку бізнесу і забезпечить стабільну та безперебійну роботу ДЕЦ.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!